UroGen Pharma Ltd. anunció la presentación de la sección de Química, Fabricación y Controles (CMC) de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El objetivo de la NDA rodante para el UGN-102 es facilitar un compromiso temprano con la FDA y una revisión más eficiente y oportuna de la NDA. Basándose en su acuerdo con la FDA, UroGen completará la presentación de la NDA renovable para el UGN-102 en 2024, con una posible decisión de la FDA ya en el primer trimestre de 2025.

La sección CMC de una presentación reglamentaria suele incluir información sobre el medicamento, como sus propiedades fisicoquímicas, formulación, métodos de fabricación, especificaciones, datos de estabilidad y métodos analíticos utilizados para probar el producto. UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical es una innovadora formulación farmacológica de mitomicina, actualmente en fase 3 de desarrollo para el tratamiento del cáncer de vejiga de bajo grado, de riesgo intermedio y no músculo-invasivo (LG-IR-NMIBC). Utilizando la tecnología RTGel patentada por UroGen, una formulación de liberación sostenida a base de hidrogel, el UGN-102 está diseñado para permitir una exposición más prolongada del tejido de la vejiga a la mitomicina, posibilitando así el tratamiento de los tumores por medios no quirúrgicos.

El UGN-102 se administra a los pacientes mediante una sonda urinaria estándar en régimen ambulatorio. Suponiendo que los resultados del criterio de valoración de la durabilidad de la respuesta del estudio de fase 3 ENVISION sean positivos, UroGen prevé completar la presentación de su NDA para el UGN-102 en 2024, con una posible decisión de la FDA ya en el primer trimestre de 2025.