El 16 de enero de 2024, UroGen Pharma Ltd. firmó un acuerdo de licencia y suministro con Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (medac), en virtud del cual medac concedió a la empresa una licencia exclusiva, mundial, libre de regalías y sublicenciable bajo los derechos de propiedad intelectual de medac para desarrollar, comercializar, importar, exportar, utilizar, distribuir y registrar el producto farmacéutico liofilizado ?una formulación específica de 80 mg de mitomicina y 640 mg de urea, fabricada según el proceso de liofilización patentado de medac (el Producto), como parte integrada de un producto farmacéutico que incluya el Producto y un gel térmico inverso, incluidos los hidrogeles térmicos inversos RTGel® de la empresa (el Producto combinado). El Producto se desarrolló en virtud de un Acuerdo de Desarrollo entre la Empresa y medac de fecha 18 de agosto de 2019, en su versión modificada. De conformidad con el Acuerdo, medac ha acordado fabricar y suministrar a la Empresa las necesidades de Producto para uso comercial a un precio acordado, que puede renegociarse anualmente a petición de una de las partes.

La Empresa es responsable de las actividades de desarrollo, comercialización y aprobación reglamentaria, y medac acordó realizar esfuerzos comercialmente razonables para proporcionar asistencia razonable y oportuna para la información y los documentos relativos al Producto para su uso en la obtención y el mantenimiento de las aprobaciones reglamentarias. De conformidad con el Acuerdo, la Empresa conserva el derecho ilimitado a obtener de una parte distinta de medac cualquier mitomicina liofilizada para su uso en cualquier producto de la Empresa, incluidos Jelmyto® (mitomicina) para solución pielocalicial y UGN-102, que: a) incluya manitol como excipiente; y b) no esté fabricado según las patentes de medac enumeradas en el Acuerdo. A menos que se rescinda antes de conformidad con los términos del Acuerdo, el Acuerdo (a) permanecerá en vigor para los Estados Unidos hasta la expiración de la última patente bajo licencia que expire; y (b) permanecerá en vigor para los países distintos de los Estados Unidos, durante 10 años a partir de la fecha del Acuerdo, renovándose automáticamente por períodos sucesivos de dos años a menos que la Compañía o medac notifiquen por escrito a la otra parte, al menos 180 días antes del final del plazo existente en ese momento, que no desean renovar el plazo del Acuerdo para dicho país.

medac tiene derecho a rescindir el Acuerdo si la Empresa no avanza en el desarrollo o suspende la comercialización de un Producto Combinado de conformidad con los términos del Acuerdo o si no se aprueba un Producto Combinado en Estados Unidos antes del 30 de junio de 2029. Si la autorización de comercialización del Producto Combinado no se aprueba en un país del territorio o dicha aprobación se retira o cancela en dicho país, medac tendrá derecho a rescindir el Acuerdo con respecto a dicho país previa notificación a la Empresa con 60 días de antelación.

Si la Compañía suspende la comercialización de un Producto Combinado en cualquier país y no reanuda la comercialización 18 meses después de la entrega a medac de un plan de acción por escrito para reanudar la comercialización, medac podrá rescindir el Acuerdo con respecto a dicho país previa notificación a la Compañía con 30 días de antelación. Además, cualquiera de las partes podrá rescindir el Acuerdo de Licencia en caso de incumplimiento material no subsanado de la otra parte.