Valneva SE comunicó datos positivos de persistencia de anticuerpos veinticuatro meses después de la vacunación con una dosis única de su vacuna contra la chikungunya IXCHIQ®, lo que respalda aún más la previsible durabilidad a largo plazo de la respuesta inmunitaria y está en consonancia con los datos positivos de persistencia a doce meses que la empresa comunicó en diciembre de 20221. Estos datos de persistencia pretenden complementar la aprobación actual de la FDA estadounidense y los procesos de aprobación reglamentaria en curso. El 97% de los 316 adultos sanos que seguían inscritos en el ensayo conservaban títulos de anticuerpos neutralizantes por encima del umbral de serorrespuesta2 veinticuatro meses después de la vacunación con dosis única.

La persistencia de anticuerpos en los adultos mayores de 65 años fue tan sólida como en los adultos más jóvenes, e incluso ligeramente superior en términos de títulos medios geométricos y tasas de seroconversión. Este resultado subraya el potencial de la vacuna para ofrecer una protección fuerte y duradera contra el chikungunya en diferentes grupos de edad. Estos resultados siguen a la finalización del estudio pivotal de fase 3 publicado en The Lancet3 en el que se informó de una tasa de serorespuesta del 96% seis meses después de una única vacunación.

El estudio VLA1553-303 recogió la seguridad a largo plazo mediante el seguimiento de cualquier acontecimiento adverso de especial interés del estudio precedente y la recogida de nuevos acontecimientos adversos de especial interés. No se identificaron problemas de seguridad durante los 24 meses de seguimiento y, como se informó en el análisis de datos de los 12 meses, no hubo ningún AESI en curso cuando los participantes se inscribieron en el ensayo. Valneva obtuvo la aprobación de la FDA estadounidense4 para su vacuna contra la chikungunya IXCHIQ® en noviembre de 20235.

Actualmente, la EMA y Health Canada están revisando dos solicitudes de comercialización, con posibles aprobaciones a mediados de 2024. También está en curso un estudio clínico en adolescentes en Brasil para el que la empresa comunicó datos pivotales positivos de fase 3 en noviembre de 20236. Este estudio pretende apoyar la ampliación de la etiqueta en este grupo de edad y la autorización de la vacuna en Brasil, lo que supondría la primera aprobación potencial para su uso en poblaciones endémicas.

El chikungunya es una enfermedad vírica transmitida por mosquitos y causada por el virus del chikungunya, un virus Togaviridae, transmitido por mosquitos del género Aedes. La infección provoca una enfermedad sintomática en hasta el 97% de los seres humanos entre cuatro y siete días después de la picadura del mosquito7. Aunque la mortalidad con el CHIKV es baja, la morbilidad es alta, y se calcula que el mercado mundial de vacunas contra el chikungunya superará los 500 millones de dólares anuales en 20328.

Los síntomas clínicos incluyen la aparición aguda de fiebre, dolor articular y muscular debilitante, dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea y artralgia crónica. El virus del chikungunya suele provocar grandes brotes repentinos con altas tasas de ataque, que afectan a entre un tercio y tres cuartas partes de la población de las zonas en las que circula el virus. Las zonas de alto riesgo de infección para los viajeros son los lugares donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos, incluidas las Américas, partes de África y el sudeste asiático, y el virus se ha extendido a más de 110 países9.

Entre 2013 y 2023, se registraron más de 3,7 millones de casos en las Américas10 y se considera que el impacto económico es significativo. Se prevé que la carga médica y económica aumente a medida que los mosquitos vectores primarios del CHIKV sigan propagándose geográficamente. Antes de IXCHIQ®, no se disponía de vacunas preventivas ni de tratamientos eficaces, por lo que el chikungunya se considera una importante amenaza para la salud pública.