Vericel Corporation anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado NexoBrid® (anacaulasa-bcdb) para la eliminación de escaras en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total. La aprobación de NexoBrid por la FDA se basa en múltiples estudios preclínicos y clínicos, incluido el estudio clínico pivotal de fase 3 en EE.UU. (DETECT) que evaluó NexoBrid en pacientes adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y de espesor total del 3% al 30% de la superficie corporal total (TBSA). El estudio cumplió su criterio de valoración primario de eliminación completa de la escara, así como todos los criterios de valoración secundarios, incluido un menor tiempo hasta la eliminación de la escara y una menor incidencia de eliminación quirúrgica de la escara en comparación con el tratamiento estándar (SOC), incluidos los métodos quirúrgicos y no quirúrgicos de eliminación de la escara.

También se alcanzó un criterio de valoración de seguridad clave, la no inferioridad en el tiempo hasta un cierre de la herida >95% en comparación con los pacientes tratados con SOC. NexoBrid puede aplicarse en un máximo de dos aplicaciones de cuatro horas cada una. Una primera aplicación de NexoBrid puede aplicarse en una zona de hasta el 15% de la superficie corporal.

Puede aplicarse una segunda aplicación de NexoBrid 24 horas después, con una superficie total tratada para ambas aplicaciones de hasta el 20% de la superficie corporal. NexoBrid (anacaulasa-bcdb) es un medicamento botánico que contiene enzimas proteolíticas indicado para la eliminación de escaras en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total. Indicaciones de uso: NexoBrid (anacaulasa-bcdb) está indicado para la eliminación de escaras en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o de espesor total.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NexoBrid para el tratamiento de: Quemaduras químicas o eléctricas Quemaduras en la cara, el perineo o los genitales Quemaduras en los pies de pacientes con diabetes mellitus o en los pies de pacientes con enfermedad vascular oclusiva, Quemaduras circunferenciales, Quemaduras en pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa, incluidas las lesiones por inhalación.