Verrica Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la solución tópica de YCANTH? (cantaridina) para el tratamiento del molusco contagioso (molluscum) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 2 años de edad. YCANTH es sólo para uso tópico.

YCANTH no es para uso oral, mucoso u oftálmico. Se observaron reacciones cutáneas locales en el lugar de aplicación en el 97% de los sujetos tratados con YCANTH durante los ensayos clínicos. Las reacciones cutáneas locales incluyeron vesiculación, prurito, dolor, decoloración y eritema.

YCANTH es un producto combinado fármaco-dispositivo patentado que contiene una formulación de cantaridina (0,7% p/v) controlada por las GMP y administrada a través de un aplicador de un solo uso, lo que permite una dosificación tópica precisa y una administración dirigida. Verrica tiene previsto que YCANTH? esté disponible en septiembre de 2023. La aprobación se basa en los resultados positivos de dos ensayos clínicos idénticos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos (CAMP-1 y CAMP-2) que evaluaron la seguridad y eficacia de VP-102 (YCANTH?) en comparación con placebo en pacientes de dos años o más diagnosticados de molusco.

En ambos ensayos, un número clínica y estadísticamente significativo de pacientes tratados con VP-102 alcanzó el criterio de valoración primario de desaparición completa de todas las lesiones tratables de molusco. En el CAMP-1, el 46% de los participantes tratados con VP-102 lograron la desaparición completa de las lesiones de molusco en comparación con el 18% de los participantes del grupo del vehículo (p < 0,0001); en el CAMP-2, el 54% de los participantes tratados con VP-102 lograron la desaparición completa de las lesiones de molusco en comparación con el 13% de los participantes del grupo del vehículo (p < 0,0001). Los análisis post hoc adicionales de los ensayos CAMP demostraron que el aclaramiento completo de todas las lesiones fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en el grupo VP-102 que en el vehículo en todas las regiones corporales, incluidas las zonas consideradas más sensibles.

Un análisis post hoc adicional demostró que el porcentaje de sujetos con aclaramiento completo del molusco al final del ensayo fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en todos los grupos de edad para los sujetos tratados con VP-102 en comparación con los sujetos tratados con vehículo. No se notificaron reacciones adversas graves en los ensayos. Las reacciones adversas fueron en su mayoría de leves a moderadas.

La tasa de interrupción debida a una reacción adversa fue del 2,3% entre los sujetos tratados con YCANTH y del 0,5% entre los sujetos tratados con vehículo.