Veru Inc. ha anunciado los resultados positivos de eficacia y seguridad de un análisis intermedio previsto del ensayo clínico de fase 3 COVID-19, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que evalúa la sabizabulina oral de 9 mg frente a placebo en 150 pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El Comité Independiente de Supervisión de la Seguridad de los Datos recomendó por unanimidad que el estudio de fase 3 se detuviera de forma anticipada debido a la eficacia, y señaló además que no se identificaron problemas de seguridad. El estudio de fase 3 COVID-19 es un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que evalúa la dosis oral, una vez al día, de sabizabulina 9 mg frente a placebo en aproximadamente 210 pacientes hospitalizados de moderados a graves de COVID-19 (=WHO 4) que presentaban un alto riesgo de SDRA y muerte.

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al grupo de tratamiento con sabizabulina frente al placebo. A los pacientes de ambos grupos de tratamiento se les permitió recibir el tratamiento estándar, que incluía remdesivir, dexametasona, anticuerpos contra los receptores IL6 e inhibidores JAK. El ensayo se realizó en Estados Unidos, Brasil, Colombia, Argentina, México y Bulgaria.

Las infecciones por COVID-19 tratadas en el estudio incluyeron las variantes Delta y Omicron. Se realizó un análisis intermedio planificado en los primeros 150 pacientes aleatorizados en el estudio. El criterio de valoración primario de la eficacia fue la proporción de pacientes que murieron en el día 60.

Resultados de eficacia y seguridad clínica: El criterio de valoración primario preespecificado fue la muerte en el día 60 o antes. El tratamiento con sabizabulina dio lugar a una reducción relativa del 55%, clínica y estadísticamente significativa, de las muertes (p=0,0029) en la población con intención de tratar. El grupo de placebo (n=52) tuvo una tasa de mortalidad del 45% en comparación con el grupo tratado con sabizabulina (n=98) que tuvo una tasa de mortalidad del 20%.

Los criterios de valoración de la eficacia secundaria todavía se están analizando en el momento de esta publicación. El tratamiento con sabizabulina fue bien tolerado en esta población de pacientes, sin observaciones de seguridad clínicamente relevantes en el grupo tratado con sabizabulina en comparación con el placebo. La empresa tiene previsto reunirse con la FDA para discutir los próximos pasos, incluida la presentación de una solicitud de autorización de uso de emergencia.

Como se informó anteriormente, la FDA concedió la designación de vía rápida al programa clínico de sabizabulina COVID-19 en enero de 2022, lo que la Compañía espera que ayude a agilizar el proceso de autorización de uso de emergencia. La Compañía ha ampliado los procesos de fabricación para producir un suministro comercial del medicamento para hacer frente a las necesidades previstas del mismo tras la posible autorización de la FDA. La Compañía ha estado en conversaciones con BARDA y otras agencias gubernamentales estadounidenses en un esfuerzo por asegurar un acuerdo de compra anticipada del producto farmacéutico para los Estados Unidos.