Veru Inc. anunció que el Dr. Mitchell Steiner, Presidente y Director Ejecutivo de Veru, presentará una actualización del programa clínico de fase 2b de Veru de enobosarm para aumentar la pérdida de grasa y evitar la pérdida de músculo cuando se combina con fármacos GLP-1 para la pérdida de peso en la Conferencia Jefferies Global Healthcare el 5 de junio de 2024 a las 11:00 am - 11:25 am ET. El ensayo clínico de fase 2b está inscribiendo activamente a pacientes de hasta 15 centros clínicos de Estados Unidos. Los resultados clínicos de primera línea del ensayo se esperan para finales del año natural 2024.

Tras completar la parte de determinación de la dosis de eficacia del ensayo clínico de fase 2b, se espera que los participantes continúen de forma ciega en un ensayo clínico de extensión de fase 2b en el que todos los pacientes dejarán de recibir un AR GLP-1, pero seguirán tomando placebo, enobosarm 3 mg o enobosarm 6 mg durante 12 semanas más. El ensayo clínico de extensión de fase 2b evaluará si enobosarm puede mantener la musculatura y evitar el aumento de grasa y peso que se produce tras dejar de tomar un AR GLP-1. Los resultados preliminares del estudio clínico de extensión de fase 2b ciego independiente se esperan para el segundo trimestre de 2025.

Según los CDC, el 41,5% de los adultos mayores padecen obesidad en Estados Unidos y podrían beneficiarse de una medicación para perder peso. Hasta un 34,4% de estos pacientes obesos mayores de 60 años padecen obesidad sarcopénica. Esta gran subpoblación de pacientes obesos sarcopénicos corre un riesgo especial al tomar fármacos GLP-1 para perder peso, pues ya tienen una cantidad críticamente baja de músculo debido a la pérdida muscular relacionada con la edad.

Una mayor pérdida de masa muscular al tomar un medicamento GLP-1 para la AR puede provocar una debilidad muscular que conduzca a un equilibrio deficiente, una disminución de la velocidad de la marcha, incapacidad para la movilidad, pérdida de independencia, caídas, fracturas óseas y un aumento de la mortalidad, que es una afección como la fragilidad relacionada con la edad. Debido a la magnitud y velocidad de la pérdida muscular durante el tratamiento con GLP-1 RA para la pérdida de peso, los medicamentos GLP-1 RA pueden acelerar el desarrollo de la fragilidad en pacientes ancianos obesos o con sobrepeso. Enobosarm (también conocido como ostarina, MK-2866, GTx-024 y VERU-024), un novedoso modulador selectivo del receptor de andrógenos (SARM) oral de administración diaria, se ha estudiado previamente en 5 estudios clínicos en los que participaron 968 hombres mayores normales y mujeres posmenopáusicas, así como pacientes mayores que presentan desgaste muscular debido a un cáncer avanzado.

El cáncer avanzado simula un "estado de inanición" en el que se produce una importante pérdida o desgaste involuntario tanto de masa muscular como grasa, que es similar a lo que se observa en los pacientes que toman fármacos AR GLP-1. La empresa cree que la totalidad de los datos clínicos de estos cinco ensayos clínicos previos demuestra que el tratamiento con enobosarm produce aumentos de la masa muscular dependientes de la dosis con mejoras de la función física, así como reducciones significativas de la masa grasa dependientes de la dosis.

Los datos de los pacientes que se generaron a partir de estos cinco ensayos clínicos con enobosarm, tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes con un estado similar a la inanición inducida por el cáncer, proporcionan una sólida justificación clínica para el enobosarm. La expectativa es que enobosarm, en combinación con un AR GLP-1, aumente potencialmente la reducción de grasa y la pérdida total de peso, preservando al mismo tiempo la masa muscular. Es importante señalar que el enobosarm cuenta con una amplia base de datos de seguridad, que incluye 27 ensayos clínicos en los que participaron 1581 hombres y mujeres, algunos de los cuales incluyeron pacientes a los que se administraron dosis durante un periodo de hasta 3 años.

En esta gran base de datos de seguridad, el enobosarm se toleró bien en general, sin que aumentaran los efectos secundarios gastrointestinales. Esto es importante puesto que ya existen efectos secundarios gastrointestinales significativos y frecuentes con un tratamiento de AR con GLP-1 solo.