Viking Therapeutics, Inc. anunció la finalización de la inscripción de pacientes en su ensayo clínico de fase 2b de VK2809, el nuevo agonista beta del receptor hepático selectivo de la hormona tiroidea de la empresa, en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada mediante biopsia. La empresa espera comunicar los datos correspondientes al criterio de valoración principal del estudio en el primer semestre de 2023. El estudio VOYAGE es un ensayo internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del VK2809 en pacientes con EHNA y fibrosis confirmadas mediante biopsia.

La inscripción incluyó a pacientes con al menos un 8% de contenido graso hepático, medido mediante la fracción grasa de densidad protónica por resonancia magnética, así como con fibrosis F2 y F3. El estudio permitía que hasta un 25% de los pacientes inscritos tuvieran fibrosis F1 siempre que también poseyeran al menos un factor de riesgo adicional, como diabetes, obesidad o hipertensión, entre otros. El objetivo primario del estudio evaluará el cambio en el contenido de grasa hepática desde el inicio hasta la semana 12 en los pacientes tratados con VK2809 en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios histológicos evaluados mediante biopsia hepática tras 52 semanas de tratamiento. Como se informó anteriormente, el ensayo de fase 2a de 12 semanas de duración de la empresa con VK2809 en pacientes con hipercolesterolemia y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) logró con éxito sus objetivos primarios y secundarios, demostrando reducciones significativas de la grasa hepática y los lípidos plasmáticos. Los pacientes tratados con VK2809 experimentaron reducciones relativas medias de hasta el 60% en el contenido de grasa hepática, y el 88% de los pacientes que recibieron VK2809 experimentaron al menos una reducción del 30% en el contenido de grasa hepática.

Las reducciones observadas en la grasa hepática fueron duraderas, y la mayoría de los pacientes siguieron respondiendo cuatro semanas después de finalizar la dosificación. El estudio también demostró un prometedor perfil de seguridad y tolerabilidad del VK2809. No se notificaron acontecimientos adversos graves, y la tasa de trastornos gastrointestinales, como náuseas y diarrea, fue menor entre los pacientes tratados con VK2809 frente a los tratados con

pacientes tratados con placebo. Además, los pacientes tratados con VK2809 experimentaron una reducción de los lípidos plasmáticos. La elevación de dichos lípidos, incluidos el colesterol LDL, los triglicéridos y las proteínas aterogénicas, se ha correlacionado con un mayor riesgo cardiovascular.

La empresa cree que las características de reducción de lípidos del VK2809, combinadas con su significativo impacto sobre la grasa hepática, su alentador perfil de seguridad y tolerabilidad y su dosificación oral, lo distinguen de otros fármacos en desarrollo para esta indicación y refuerzan su posición como mejor terapéutico de su clase. Acerca del VK2809 El VK2809 es un agonista selectivo del tejido y del subtipo de receptor del receptor beta tiroideo (TR < BETA>), disponible por vía oral, que posee selectividad para el tejido hepático, así como para el subtipo de receptor beta, lo que sugiere un potencial terapéutico prometedor en una serie de trastornos lipídicos. El compuesto se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 2b en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada mediante biopsia.

El VK2809 alcanzó con éxito los criterios de valoración primarios y secundarios en un estudio de fase 2a para el tratamiento de pacientes con LDL-C elevado y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Se cree que la activación selectiva del receptor TRß en el tejido hepático afecta favorablemente a los niveles de colesterol y lipoproteínas a través de múltiples mecanismos, entre ellos el aumento de la expresión de genes asociados al metabolismo y la eliminación de lípidos.