Viking Therapeutics, Inc. anunció el inicio de un ensayo de fase 1 para evaluar una formulación oral de este importante compuesto, y continuar explorando una mayor expansión de la plataforma de pérdida de peso. Por último, a finales del trimestre completó una exitosa oferta pública de acciones ordinarias, fortaleciendo el balance y proporcionando los recursos para apoyar a la empresa a través de múltiples catalizadores clínicos en los próximos trimestres. En vías de anunciar los datos del estudio de fase 2b VOYAGE de VK2809 para la EHNA y la fibrosis en el segundo trimestre de 2023.

VOYAGE es una pequeña molécula agonista del receptor de la hormona tiroidea disponible por vía oral que es selectiva para el tejido hepático, así como para la isoforma beta del receptor. El compuesto ha demostrado un potencial terapéutico alentador en trastornos metabólicos y hepáticos tanto en modelos animales como en humanos. En un ensayo previo de fase 2a en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (HGNA), VOYAGE alcanzó con éxito sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando reducciones significativas de la grasa hepática y los lípidos plasmáticos.

En este estudio, las cohortes tratadas con VOYAGE experimentaron reducciones relativas medias de hasta el 60% en el contenido de grasa hepática, y el 88% de los pacientes que recibieron VOYAGE experimentaron al menos una reducción relativa del 30% en el contenido de grasa hepática. Es importante destacar que las reducciones de la grasa hepática fueron duraderas, ya que la mayoría de los pacientes siguieron respondiendo cuatro semanas después de finalizar la dosis. El ensayo también demostró el perfil de VOYAGE.

No se notificaron acontecimientos adversos graves y la tasa de alteraciones gastrointestinales (GI), como náuseas y diarrea, fue menor entre los pacientes tratados con VOYAGE en comparación con los tratados con placebo. La empresa considera que las características de reducción de lípidos de VOYAGE, combinadas con su seguridad, tolerabilidad, reducción significativa de la grasa hepática y dosificación oral, lo distinguen de otros fármacos en desarrollo para esta indicación, y respaldan su posición como mejor terapéutico de su clase. Basándose en los prometedores resultados del ensayo de fase 2a, Viking inició el estudio VOYAGE, un ensayo internacional de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del VK2809 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis confirmadas mediante biopsia.La población diana incluye a pacientes con al menos un 8% de contenido graso hepático, medido mediante la fracción grasa de densidad protónica por resonancia magnética, así como con fibrosis F2 y F3. Hasta un 25% de los pacientes pueden tener fibrosis F1 siempre que posean además al menos un factor de riesgo adicional.

El objetivo primario del estudio VOYAGE evaluará el cambio en el contenido de grasa hepática desde el inicio hasta la semana 12 en los pacientes tratados con VK2809 en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios histológicos evaluados mediante biopsia hepática tras 52 semanas de tratamiento. En el primer trimestre de 2023, Viking anunció la finalización de la inscripción en VOYAGE. La empresa espera informar de los resultados principales, incluido el objetivo primario del ensayo, durante el segundo trimestre de 2023.

Los datos de fase 1 del estudio VK2735 demuestran una pérdida de peso media ajustada al placebo de hasta el 6% (7,8% con respecto al valor inicial), así como una seguridad y tolerabilidad prometedoras El VK2735 es un agonista dual de propiedad exclusiva del receptor del péptido-1 similar al glucagón, o GLP-1, y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa, o receptor GIP, para el tratamiento potencial de diversos trastornos metabólicos como la obesidad, la EHNA y ciertos trastornos poco frecuentes.Los datos iniciales in vivo del programa de agonistas duales de la empresa demostraron mejoras en la pérdida de peso, el control de la glucosa y la sensibilidad a la insulina entre los ratones obesos inducidos por dieta tras el tratamiento con los compuestos de Viking en comparación con un monoagonista del GLP-1, cuando se administró a la misma dosis durante el mismo periodo de tiempo. Los animales tratados con VK2735 también demostraron reducciones en el contenido de grasa hepática que, en general, fueron mayores que las observadas entre los animales tratados con un monoagonista del GLP-1.