Vir Biotechnology, Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer participante en un ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de VIR-1388, una nueva vacuna de células T en fase de investigación para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La empresa espera obtener los datos iniciales del ensayo de fase 1 en el segundo semestre de 2024. El VIR-1388 se basa en la plataforma del vector del citomegalovirus humano (HCMV) y está diseñado para estimular al organismo a producir células inmunitarias conocidas como células T que reconocen varias proteínas del VIH de una forma que difiere de las vacunas contra el VIH en investigación anteriores.

El VIR-1388 se desarrolló utilizando los conocimientos aplicados del VIR-1111, la vacuna de células T contra el VIH basada en el HCMV, que fue la prueba de concepto inicial de investigación de la empresa. El ensayo cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, y de la Fundación Bill y Melinda Gates. El NIAID ha proporcionado financiación durante todo el ciclo de vida de desarrollo del producto VIR-1388, y la Fundación también ha apoyado el desarrollo por parte de la empresa de terapias para el tratamiento del VIH, la prevención de la tuberculosis y la prevención de la malaria.

El ensayo de fase 1 del VIR-1388 tendrá lugar en centros nacionales e internacionales dentro de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN), financiada por el gobierno federal, como estudio HVTN 142. El vector HCMV es una versión debilitada del virus que está diseñada para hacer llegar el material de la vacuna contra el VIH al sistema inmunitario sin causar enfermedad en los participantes en el ensayo. El HCMV ha estado presente en gran parte de la población mundial durante siglos.

La mayoría de las personas que viven con el HCMV no experimentan síntomas y no son conscientes de que viven con el virus. El HCMV permanece detectable en el organismo de por vida, lo que sugiere que tiene el potencial de liberar y luego ayudar de forma segura a que el organismo retenga el material de la vacuna contra el VIH durante un largo periodo de tiempo, superando potencialmente la disminución de la inmunidad observada con vectores vacunales de vida más corta. Diseño del ensayo de fase 1: El ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT05854381) está evaluando la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de tres dosis diferentes de VIR-1388 en comparación con placebo.

El ensayo está diseñado para inscribir a aproximadamente 95 participantes de 18 a 55 años de edad que no viven con el VIH, con anticuerpos existentes específicos contra el HCMV y en buen estado de salud general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio. El diseño general del estudio incluye dos partes. La parte A es una fase inicial en la que se inscribirá a un número limitado de personas seropositivas al HCMV en edad no fértil, con un programa de supervisión frecuente de la seguridad.

La parte B ampliará la inscripción a una población más amplia de participantes seropositivos al HCMV, incluidas las personas con potencial de procrear. Un estudio opcional de seguimiento a largo plazo aumentará la participación en el estudio hasta tres años después de la primera dosis. Acerca de VIR-1388: VIR-1388 es una vacuna en fase de investigación de células T contra el VIH de administración subcutánea basada en el HCMV que ha sido diseñada para provocar abundantes células T que reconozcan las proteínas del VIH de una forma que difiere de las vacunas contra el VIH en fase de investigación anteriores.

VIR-1388 utiliza los aprendizajes aplicados de VIR-1111, la vacuna de células T contra el VIH en fase de investigación inicial de Vir, con el objetivo de crear una vacuna contra el VIH segura y eficaz. Acerca de VIR-1111: VIR-1111 es una vacuna de células T contra el VIH en fase de investigación que se administra por vía subcutánea como prueba de concepto y está basada en el HCMV, que se ha diseñado para obtener abundantes células T que reconozcan los epítopos del VIH de una forma diferente a las vacunas contra el VIH anteriores.