Vir Biotechnology, Inc. ha anunciado que su ensayo clínico SOLSTICE de fase 2, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tobevibart y elebsiran para el tratamiento de personas que viven con el virus de la hepatitis delta crónica (CHD), ha completado la inscripción de sus cohortes actuales un mes antes de lo previsto. Esto incluye a más de 60 participantes en dos cohortes adicionales: una que evalúa el tobevibart administrado cada 2 semanas y otra que evalúa la combinación de tobevibart y elebsiran administrada cada 4 semanas.

Los datos iniciales se esperan para el segundo trimestre de 2024. De los participantes dosificados, aproximadamente el 50% tienen cirrosis compensada. En el segundo trimestre, la empresa espera comunicar datos adicionales del tratamiento de 12 semanas en 30 participantes (15 por régimen) y datos del tratamiento de 24 semanas en 20 participantes (10 por régimen).

Los datos adicionales del tratamiento de 24 semanas de todos los participantes se esperan para el cuarto trimestre de 2024. SOLSTICE es un ensayo multicéntrico, abierto, de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tobevibart y elebsiran en participantes adultos (de 18 a 69 años) con infección por CHD que reciben terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleot(s)ide. Dependiendo de la cohorte, los participantes en el ensayo están recibiendo dosis múltiples de tobevibart y elebsiran como monoterapia o en combinación administradas mediante inyección subcutánea durante un máximo de 88 semanas.

Los criterios de valoración primarios del ensayo son la proporción de participantes en el estudio que logran una disminución = 2log10 del ARN del VHD en comparación con el valor basal o un ARN del VHD inferior al límite de detección y la normalización de la transaminasa de alanina (ALT) en la semana 24.