Vir Biotechnology, Inc. anunció nuevos datos de su sólida cartera de productos contra el virus de la hepatitis B (VHB) destinados a lograr una cura funcional. Estos datos, además de la investigación sobre los resultados sanitarios, se presentan en la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas The Liver Meeting® en dos presentaciones orales, ambas seleccionadas para su inclusión en el resumen oBest of the Liver Meetingo, un póster y una presentación de póster de última hora. La designación como oBest of the Liver Meetingo subraya la solidez de la amplia cartera de productos contra la hepatitis de Vir, que se ocupa tanto del VHB como del virus de la hepatitis D (VHD).

En una presentación oral, los nuevos datos preliminares de un ensayo de fase 2 en curso demostraron que el 30,8% de los participantes que recibieron 48 semanas de VIR-2218, un pequeño ácido ribonucleico interferente (siRNA) en fase de investigación, iniciado simultáneamente con interferón pegilado alfa (PEG-IFN-a), lograron la seroclearización del HBsAg con seroconversión anti-HBs. Además, 48 semanas de VIR-2218 más PEG-IFN-a proporcionaron mayores reducciones del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (disminución media de -2,9 log10 UI/mL) en comparación con VIR-2218 solo o con regímenes más cortos de la combinación. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

En otra presentación oral, los nuevos resultados de la parte A del ensayo de fase 2 MARCH (Combinación de anticuerpos monoclonales con ARNsi contra la hepatitis B), que incluye las tres cohortes, demostraron una reducción media del HBsAg de >2,5 log10 UI/mL. Estos datos demostraron que el VIR-2218 y el VIR-3434, un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al HBsAg diseñado para actuar potencialmente como vacuna terapéutica, son aditivos en la reducción del HBsAg. La combinación de VIR-2218 y VIR-3434 durante hasta 20 semanas de tratamiento en la Parte A fue generalmente bien tolerada.

La combinación de los aprendizajes del ensayo de VIR-2218 más PEG-IFN-a con estos nuevos y alentadores resultados ha llevado a añadir a la Parte B del ensayo MARCH cohortes adicionales que evalúan la triple combinación de VIR-2218, VIR-3434 y PEG-IFN-a. Los datos iniciales de la Parte B se esperan para el segundo semestre de 2023. Además, los datos de la fase 1 presentados en forma de póster demostraron que una dosis única de 75 mg o 300 mg de VIR-3434 dio lugar a rápidas reducciones del HBsAg y del ADN del VHB en la mayoría de los participantes virémicos con infección crónica por el VHB en ausencia de un tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIN).

Por último, un análisis del mundo real de 20 años de registros médicos en EE.UU., que se destacará en una presentación de pósteres de última hora, reveló que la mayoría de las personas con infección crónica por el VHB permanecieron sin tratamiento durante el periodo de estudio. La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo un reto urgente para la salud pública mundial, asociado a una importante morbilidad y mortalidad. Aproximadamente 300 millones de personas en todo el mundo viven con el VHB, y aproximadamente 900.000 de ellas mueren cada año por complicaciones asociadas.

Estos pacientes están significativamente desatendidos por las terapias existentes, con bajas tasas de curación funcional, terapia diaria de por vida y mala tolerabilidad. Vir está trabajando para conseguir una cura funcional para los millones de personas con VHB en todo el mundo a través de su amplia y diferenciada cartera. La infección crónica por el virus de la hepatitis D (VHD) se produce como una coinfección o superinfección simultánea con el virus de la hepatitis B (VHB).

Se estima que 12 millones de pacientes en todo el mundo están infectados por el VHD, lo que representa aproximadamente el 5% de los infectados por el VHB. La coinfección VHD-VHB se considera la forma más grave de hepatitis vírica crónica debido a una progresión más rápida hacia el carcinoma hepatocelular y la muerte relacionada con el hígado. El VIR-2218 es un ARNsi dirigido al VHB que se administra por vía subcutánea y que tiene el potencial de estimular una respuesta inmunitaria eficaz y tener una actividad antiviral directa contra el VHB y el VHD.

Es el primer ARNsi en la clínica que incluye la tecnología Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) para mejorar la estabilidad y minimizar la actividad fuera del objetivo, lo que potencialmente puede dar lugar a un mayor índice terapéutico. VIR-2218 es el primer activo de la colaboración de la empresa con Alnylam Pharmaceuticals, Inc. que entra en ensayos clínicos. El VIR-3434 es un anticuerpo en investigación de administración subcutánea diseñado para bloquear la entrada de los virus VHB y VHD en los hepatocitos y para reducir el nivel de viriones y partículas subvirales en la sangre.

El VIR-3434, que incorpora el Xtendo de Xencor y otras tecnologías Fc, ha sido diseñado para funcionar potencialmente como una vacuna de células T contra el VHB y el VHD en pacientes infectados, así como para tener una vida media prolongada.