Viridian Therapeutics anuncia el primer paciente inscrito en el ensayo de fase 3 Thrive en pacientes con enfermedad ocular tiroidea
21 de diciembre 2022 a las 13:00
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Viridian Therapeutics, Inc. ha anunciado que se ha inscrito el primer paciente en su ensayo THRIVE de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del agente en investigación VRDN-001 en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) activa. El ensayo global THRIVE de fase 3 se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros de Norteamérica y Europa. El ensayo THRIVE de fase 3 es un estudio doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en el que participarán aproximadamente 120 pacientes con DET activa. Los participantes en el estudio se distribuirán aleatoriamente 1:1:1 en tres brazos: VRDN-001 10 miligramos por kilogramo administrado una vez cada tres semanas durante ocho ciclos, un curso acelerado de VRDN-001 10 miligramos por kilogramo administrado una vez cada tres semanas durante cinco ciclos, y un brazo placebo. El criterio de valoración primario de la eficacia de THRIVE es la tasa de respuesta a la proptosis (ojos saltones), definida como la proporción de pacientes que logran una reducción de la proptosis de al menos 2 milímetros en comparación con el valor basal en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta global, el cambio en la proptosis medido mediante exoftalmómetro y resonancia magnética (RM), el cambio en la puntuación de la actividad clínica y la tasa de resolución de la diplopía. Tras la semana 24, los participantes en el ensayo podrán pasar a un estudio de extensión abierto seguido de un estudio de registro a más largo plazo. La empresa también está planificando un segundo ensayo global de fase 3 en pacientes con DET crónica denominado THRIVE-2. Los ensayos de fase 3 THRIVE y THRIVE-2 respaldarán el registro de las autoridades sanitarias mundiales para la aprobación de la comercialización tanto en el TED activo como en el crónico. VRDN-001 es una terapia en investigación no aprobada para ningún uso en ningún país.
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Viridian Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en la ingeniería y el desarrollo de medicamentos potenciales para pacientes con enfermedades graves y raras. La Compañía está avanzando múltiples candidatos en la clínica para el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED). La empresa está llevando a cabo dos ensayos clínicos globales de fase 3 (THRIVE y THRIVE-2) para evaluar la seguridad y eficacia del VRDN-001 en pacientes con DET activa y crónica. Se centra en el avance del VRDN-001 como posible terapia intravenosa seguida del VRDN-003 como posible terapia subcutánea para el tratamiento del TED. Su programa avanzado, el VRDN-001, es un anticuerpo monoclonal humanizado diferenciado dirigido contra el IGF-1R administrado por vía intravenosa para el tratamiento del TED. Además de su cartera de TED, la empresa está avanzando en una novedosa cartera de inhibidores del receptor Fc neonatal (FcRn), entre ellos VRDN-006 y VRDN-008, que tiene potencial para desarrollarse en múltiples enfermedades autoinmunes.