Viveve Medical, Inc. anunció la finalización de las últimas visitas de seguimiento a los 12 meses tras el tratamiento en su ensayo clínico PURSUIT de referencia en EE.UU. para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres. Un total de 415 pacientes se inscribieron en el ensayo, y 342 pacientes completaron las visitas de seguimiento a los 12 meses. Se produjo una pérdida de seguimiento del 17,6%, que está dentro de lo previsto para el ensayo.

Una vez finalizados el seguimiento y los análisis de los datos clínicos en las próximas semanas, la empresa espera presentar los resultados de eficacia primaria de primera línea del ensayo PURSUIT en enero de 2023. Si son positivos, los resultados podrían respaldar una solicitud de comercialización de una posible nueva indicación de IUE para el tratamiento de doble energía, no invasivo y de una sola sesión de la empresa en EE.UU. PURSUIT es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulacro que reclutó a 415 sujetos con IUE moderada (= 10 ml - 50 ml de pérdidas de orina en la prueba de peso de la compresa de una hora) en aproximadamente 30 centros de estudio de EE.UU. Aleatorizados en una proporción de 2:1 para los tratamientos activo y simulado, los sujetos del brazo de tratamiento activo recibieron el tratamiento de IUE de la empresa, mientras que los sujetos del brazo de control recibieron un tratamiento simulado. El criterio principal de valoración de la eficacia es una comparación de la proporción de pacientes que experimentan una reducción superior al 50% de las pérdidas de orina en comparación con el valor inicial en la prueba estandarizada de peso de la compresa de una hora a los 12 meses después del tratamiento frente a un tratamiento simulado.

El estudio también incluye varios criterios de valoración secundarios, como la proporción de pacientes que experimentan una reducción superior al 50% de las pérdidas de orina en el Pad Weight Test estandarizado de 1 hora a los tres y seis meses postratamiento, el cambio porcentual respecto al valor basal en el Pad Weight Test de 1 hora a los tres, seis y 12 meses; el porcentaje de sujetos sin episodios de incontinencia a los tres, seis y 12 meses postratamiento, evaluados con el diario miccional vesical de tres días; y el cambio con respecto al inicio en el Cuestionario MESA (Aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento), la Calidad de vida con incontinencia (I-QOL), el Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-1) y el Cuestionario modular de la Consulta internacional sobre incontinencia-Formulario breve de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF) a los tres, seis y nueve meses después del tratamiento. La seguridad de los sujetos se supervisa durante todo el estudio.