Voyageur Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado la finalización del lote de prueba de producción de su suspensión oral de medios de contraste de TC de sulfato de bario SmoothX para el mercado de imágenes de TC en Canadá. Este avance representa una transición significativa para Voyageur de la fase de desarrollo a la de producción, en la que el enfoque cambiará para escalar a volúmenes comercialmente viables de SmoothX para abastecer el mercado canadiense de imágenes. La dirección estima que estos dos hitos probablemente acelerarán las primeras ventas comerciales en Canadá y la presentación ante la FDA para su aprobación en los Estados Unidos.

Voyageur sigue avanzando en el desarrollo y las pruebas de otros cuatro productos de imagen aprobados por el Ministerio de Sanidad de Canadá para su venta en el mercado radiológico canadiense. Voyageur posee actualmente las licencias de aprobación de Health Canada para cinco productos de medios de contraste de bario. Como preparación para la presentación de un medicamento genérico a la FDA de EE.UU., Voyageur ha producido el último lote de manera que se adhiera al sistema de gestión de calidad de la empresa que cumple con la FDA y el Ministerio de Sanidad de Canadá.

Este sistema se ha implantado para garantizar la entrega de un producto consistente y de alta calidad a la base de clientes de Voyageur. El lote de producto que se ha producido se ampliará y, una vez completadas las pruebas de estabilidad de 180 días, se presentará a la FDA como parte del proceso de solicitud de aprobación de SmoothX para su venta en el mercado estadounidense. Se espera que esta presentación se produzca en el segundo trimestre de 2023.

El fabricante por contrato (CMO) de la línea de productos de medios de contraste de bario de la Compañía recibió recientemente su registro en la FDA, un paso importante para el plan de la Compañía de penetrar en el mercado estadounidense. Sujeto a la financiación, la Compañía sigue avanzando hacia la construcción de su propia instalación de fabricación farmacéutica certificada. La Compañía ha completado el estudio de viabilidad y la fase de diseño de la instalación y actualmente está finalizando el plan de capital.

Mientras tanto, la Compañía continuará su relación con su OCM para la producción y prueba de sus productos de imagen para su venta en los mercados canadiense y estadounidense.