XBiotech Inc. ha anunciado que ha completado con éxito la parte de fase I de su estudio 1-BETTER, un estudio clínico de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar su fármaco anticanceroso Natrunix en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas. La inscripción en la parte de fase II está comenzando inmediatamente. Treinta centros oncológicos de primera línea de Estados Unidos participan en el estudio de fase I/II. El cáncer de páncreas es la
4(th) principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos y la incidencia ha ido aumentando constantemente desde el año 2000. En 2022 morirán unas 50.000 personas por cáncer de páncreas en Estados Unidos. La terapia con anticuerpos de Natrunix representa un enfoque terapéutico, con el objetivo de reducir la toxicidad de la quimioterapia y, al mismo tiempo, bloquear las señales asociadas al tumor que estimulan su crecimiento y propagación. La clave es la capacidad de Natrunix de dirigirse específicamente a la respuesta del organismo a las lesiones. Tanto la quimioterapia como los tumores provocan una respuesta de lesión del organismo, y esta respuesta puede contrarrestar algunos de los efectos beneficiosos de la terapia y, al mismo tiempo, causar una morbilidad considerable. Esta respuesta de lesión desempeña un papel crucial en el crecimiento, la propagación y la morbilidad del cáncer. Natrunix se dirige a esta vía común activada por la terapia citotóxica y la inflamación paraneoplásica. Utilizado en combinación con la quimioterapia, Natrunix está siendo evaluado por su capacidad para reducir los efectos secundarios del tratamiento quimioterápico y mediar en los efectos antitumorales. El estudio de fase I inscribió a los pacientes en tres grupos, utilizando niveles de dosis crecientes de Natrunix. Los sujetos recibieron la dosis máxima de Natrunix sin un solo informe de "toxicidad limitante de la dosis (DLT) posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada" asociada con el agente en investigación. Los sujetos recibieron dos ciclos de 14 días de Natrunix en combinación con los fármacos de quimioterapia Onivyde, 5-fluorouracilo y leucovorina. A criterio del oncólogo tratante, tras completar los dos ciclos de 14 días, se permitió a los pacientes seguir recibiendo Natrunix si se consideraba que podían beneficiarse del agente en investigación. Todos los pacientes del grupo de dosis más alta han seguido recibiendo Natrunix; en este momento se han administrado un total de 14 ciclos adicionales de terapia a los sujetos de la fase I. La porción de Fase II del estudio está comenzando inmediatamente. Los criterios de valoración clave en la porción de fase II serán la supervivencia sin progresión, la supervivencia global y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento. La porción de fase II está inscribiendo a 60 sujetos que serán aleatorizados sobre una base 1:1 para recibir Natrunix en combinación con ONIVYDE+LV+5-FU (Brazo 1), o placebo más la combinación de quimioterapia. Los sujetos recibirán el tratamiento durante un máximo de 12 ciclos y se les permitirá seguir recibiendo Natrunix si se considera que pueden beneficiarse del agente en investigación.