XBiotech Inc. anunció la finalización de la inscripción de la fase II de su estudio 1-BETTER, un estudio clínico de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para Natrunix en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas. Natrunix es indistinguible de un anticuerpo natural presente en un ser humano sano. Natrunix se une y neutraliza una potente sustancia, una llamada citoquina conocida como interleucina-1a (IL-1a), que provoca la ruptura del tejido conjuntivo, el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y el reclutamiento de glóbulos blancos.

Los tumores malignos, como el cáncer de páncreas, estimulan la producción corporal de IL-1a que induce la neovascularización, el crecimiento y la propagación del tumor. Además, la IL-1a actúa como señal de alarma cuando hay una lesión corporal (como cuando crecen tumores), potenciando la percepción del dolor, el metabolismo, el apetito, la fatiga y la ansiedad. El insulto de la quimioterapia también induce la producción de IL-1a.

Por lo tanto, añadir Natrunix a su régimen de quimioterapia puede proporcionarle numerosos beneficios, como la actividad antitumoral, la reducción de los efectos secundarios de la quimioterapia, la mejora de la actividad de la quimioterapia... incluso el aumento del número de ciclos de terapia que pueden tolerarse al tiempo que mejora la calidad de vida. Veintidós centros oncológicos punteros de Estados Unidos han participado en el estudio de fase I/II. El cáncer de páncreas es la 4ª causa de muerte por cáncer en Estados Unidos y su incidencia no ha dejado de aumentar desde el año 2000.

Se calcula que en 2022 morirán 50.000 personas por cáncer de páncreas en Estados Unidos. La terapia con anticuerpos Natrunix representa un enfoque terapéutico innovador. En la porción de fase II se inscribieron 65 sujetos utilizando la dosis máxima estudiada del estudio de fase I que fueron aleatorizados 1:1 para recibir Natrunix en combinación con ONIVYDE+LV+5-FU (Brazo 1), o placebo más la combinación de quimioterapia.

Los criterios de valoración clave en la fase II son la seguridad y la tolerabilidad, la supervivencia sin progresión, la supervivencia global y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.