El fabricante de la vacuna presentó la solicitud de ensayo de última hora al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) en diciembre, y añadió que una vacuna intranasal como dosis de refuerzo será más fácil de administrar en las campañas de vacunación masiva.
"El Comité de Expertos en la materia de la DCGI ha concedido la aprobación "en principio" a Bharat Biotech para la realización de un "estudio de superioridad de fase III y un estudio de dosis de refuerzo de fase III" para su vacuna intranasal COVID y le ha pedido que presente los protocolos para su aprobación", según el informe del miércoles.
Bharat Biotech y la DCGI no respondieron inmediatamente a las solicitudes de Reuters para hacer comentarios.
Como medida de precaución ante el aumento de los casos de la variante del coronavirus Omicron en todo el país, India aprobó la administración de vacunas de refuerzo de COVID-19 en Navidad, y los trabajadores sanitarios y de primera línea deberán recibirlas a partir del 10 de enero.
El país aún no ha aprobado el uso de la vacuna intranasal de Bharat Biotech, BBV154. En agosto, la BBV154 recibió la aprobación reglamentaria para los ensayos de la fase media y tardía. Los medios de comunicación locales habían informado de que el ensayo de la fase media había concluido.
El impulso de la inoculación en la India ha estado dominado hasta ahora por una versión de producción nacional de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca inyectada por el Instituto Serum de la India y la vacuna inactivada Covaxin de Bharat Biotech, ambas administradas mediante inyecciones.
El miércoles, el país informó de 58.097 nuevos casos de coronavirus, el doble de los registrados hace sólo cuatro días, lo que eleva el número total de casos a más de 35 millones.
