Bristol Myers Squibb y 2seventy bio, Inc. anunciaron que el Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó positivamente (8-3) que Abecma (vicleucel idecabtagene) demostraba un perfil favorable de beneficio/riesgo para pacientes con mieloma múltiple de triple clase expuesto en recaída o refractario basándose en los resultados del estudio pivotal de fase 3 KarMMa-3, incluido el criterio secundario clave de supervivencia global. La recomendación del ODAC será tenida en cuenta por la FDA durante su revisión en curso de la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de Abecma para esta población de pacientes. La FDA aún no ha asignado una nueva fecha objetivo de actuación para la revisión de la sBLA.

El voto positivo del ODAC se produjo tras la discusión de los datos provisionales de supervivencia global del estudio KarMMa-3, que se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2023. Abecma fue aprobado recientemente en Japón y Suiza para pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario que hayan recibido al menos dos terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 basado en el estudio KarMMa-3, convirtiéndose en la primera terapia de células T CAR en recibir la aprobación regulatoria para su uso en líneas anteriores de terapia para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Abecma también recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la ampliación de la indicación a fin de incluir el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario de triple clase expuesta después de al menos dos terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que hayan demostrado progresión de la enfermedad con la última terapia.

Abecma es una terapia de células T CAR que reconoce y se une al antígeno de maduración de células B (BCMA) en la superficie de las células del mieloma múltiple, lo que provoca la proliferación de células T CAR, la secreción de citocinas y la posterior destrucción citolítica de las células que expresan BCMA. Abecma es la primera inmunoterapia de células T CAR dirigida por BCMA de su clase aprobada por la FDA de EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras cuatro o más líneas previas de terapia, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Consulte a continuación la sección Información importante sobre seguridad, que incluye las ADVERTENCIAS en recuadro para Abecma en relación con el SRC, las toxicidades neurológicas, la linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos y la citopenia prolongada.

Abecma se está desarrollando y comercializando conjuntamente en EE.UU. como parte de un acuerdo de codesarrollo, copromoción y reparto de beneficios entre Bristol Myers Squibb y 2seventy bio. Abecma también está aprobado en la Unión Europea, Suiza, Japón, Reino Unido e Israel para pacientes adultos con mieloma múltiple de triple clase expuesto en recaída o refractario después de tres a cuatro o más líneas previas de terapia. Bristol Myers Squibb asume la responsabilidad exclusiva de la fabricación y comercialización del medicamento Abecma fuera de EE.UU.