3SBio Inc. anuncia el concurso de inscripción del primer sujeto para el estudio clínico de fase III de su proyecto de eritropoyetina de acción prolongada SSS06
15 de marzo 2022 a las 15:45
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3SBio Inc. ha anunciado que la inyección de proteína estimulante de la eritropoyetina recombinante (rESP, célula CHO) desarrollada por 3SBio está siendo sometida a un "estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo para la comparación del uso de la inyección intravenosa de la inyección de proteína estimulante de la eritropoyetina recombinante (célula CHO) y la EPIAO para mantener la eficacia y la seguridad del tratamiento entre los pacientes que reciben hemodiálisis y padecen enfermedad renal crónica y anemia".y dicho estudio clínico ha finalizado recientemente la inscripción de su primer sujeto y ha completado con éxito la primera administración del fármaco de acuerdo con el plan de tratamiento. Los datos clínicos del estudio de fase I y II completados en una etapa anterior demuestran que el SSS06 tiene una buena seguridad y tolerabilidad, un período de vida media más largo y estabilidad, y no se detectó la producción de anticuerpos contra el fármaco (ADA), lo que puede reducir significativamente la frecuencia de dosificación y proporcionar un tratamiento más conveniente para los pacientes. A la luz de la buena seguridad y eficacia demostradas por los datos principales del estudio de fase II, el CDE aprobó el inicio del estudio clínico de fase III para el SSS06. Los datos clínicos de los últimos años han demostrado que la rHuEPO tiene un periodo de vida media corto y requiere una dosificación frecuente, lo que causa molestias a los pacientes y al personal médico. Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de desarrollar una rHuEPO segura, estable y eficaz con una vida media de eliminación in vivo más larga. El SSS06 utiliza la tecnología del ADN recombinante para llevar a cabo la mutagénesis dirigida al sitio en el gen de la rhEPO. El producto de proteína recombinante de alta glicosilación de acción prolongada se produce añadiendo tres sitios de glicosilación ligados al N. La rESP reestructurada conserva la actividad biológica original al tiempo que tiene una mayor estabilidad y un periodo de vida media, lo que puede reducir la frecuencia de dosificación y proporcionar comodidad para el uso clínico.
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3SBio Inc. es un holding de inversiones dedicado principalmente al desarrollo, producción, comercialización y venta de productos farmacéuticos. Los principales productos de la empresa incluyen productos de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO), productos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)? y productos de eritropoyetina humana recombinante (rhEPO). Los productos se venden bajo el nombre de TPIAO, Yisaipu, EPIAO y SEPO. La empresa distribuye sus productos en el mercado nacional y en los mercados de ultramar, como Sri Lanka, República Dominicana y Tailandia. Entre las filiales de la Compañía se encuentran Collected Mind Limited, Hongkong Sansheng Medical Limited y Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.. A través de sus filiales, la empresa se dedica a la gestión de proyectos y a la consultoría.
3SBio Inc. anuncia el concurso de inscripción del primer sujeto para el estudio clínico de fase III de su proyecto de eritropoyetina de acción prolongada SSS06