89bio, Inc. anunció la presentación de datos adicionales del ensayo de fase 2 ENTRIGUE de pegozafermina en pacientes con hipertrigliceridemia grave (HTAG) en la 72ª Sesión Científica Anual y Exposición del Colegio Americano de Cardiología junto con el Congreso Mundial de Cardiología (ACC.23/WCC). En la presentación se expusieron los resultados de un análisis post hoc que exploraba el efecto del tratamiento con pegozafermina sobre los lípidos entre los participantes en el estudio en función de su estado de terapia modificadora de lípidos (TML) de base. Estos resultados fueron presentados por Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Director de Mount Sinai Heart y Profesor Dr. Valentin Fuster de Medicina Cardiovascular en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, y se puede acceder a una copia del póster en la sección "Publicaciones científicas" del sitio web de 89bio.

La empresa anunció previamente que el ensayo aleatorizado y doble ciego ENTRIGUE alcanzó el objetivo primario de reducciones estadísticamente significativas de la mediana de los TG con respecto al valor basal en los pacientes tratados con 27 mg de pegozafermina administrados semanalmente en comparación con placebo al cabo de 8 semanas (62% frente a 51%, para los pacientes que no recibían terapia de base; p= 0,013, y 68% frente a 59% para los pacientes que recibían terapia de base; p= 0,012).

Se observaron reducciones significativas de los TG de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados. El ensayo también cumplió numerosos criterios de valoración secundarios, incluidas las mejoras en las lipoproteínas aterogénicas, las medidas metabólicas y la grasa hepática. Aproximadamente el 50% de los pacientes de ENTRIGUE recibían un tratamiento concomitante modificador de los lípidos, lo que es representativo del contexto del mundo real.

En general, la pegozafermina fue segura y bien tolerada. De los 85 participantes en el estudio ENTRIGUE asignados al azar y tratados con pegozafermina o placebo, el 55% seguía un tratamiento de fondo modificador de los lípidos (el 45% seguía un tratamiento con estatinas, de los cuales el 55% seguía un tratamiento con estatinas de alta intensidad, el 14% seguía un tratamiento con aceite de pescado recetado y el 7% seguía un tratamiento con fibratos). Los resultados del análisis post hoc de los efectos lipídicos de la pegozafermina entre los participantes en el estudio en función de su estado de tratamiento de fondo modificador de lípidos demostraron que la pegozafermina redujo significativamente los TG y otros lípidos aterogénicos tras ocho semanas de tratamiento.

La pegozafermina también produjo reducciones de los TG entre los pacientes con estatinas de alta intensidad de fondo en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con pegozafermina alcanzaron su objetivo inicial de tratamiento (es decir, una reducción de su nivel de TG a menos de 500 mg/dL) independientemente del tratamiento de fondo. En la población total del estudio, el 80% de los tratados con pegozafermina alcanzaron su objetivo inicial de tratamiento en comparación con el 29% de los tratados con placebo (pAcerca de ENTRIGUE En el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ENTRIGUE participaron 85 pacientes con SHTG que recibían un tratamiento de fondo estable o no recibían ningún tratamiento de fondo y que fueron tratados semanalmente o cada dos semanas con pegozafermina.

El ensayo incluyó a una población avanzada con un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, como evidenciaban los valores basales medios de TG de 733 mg/dL y de C no-HDL de 211 mg/dL; el 43,5% tenía una HbA1c =6,5% y, en el subgrupo de pacientes sometidos a RM-FDP, el contenido de grasa hepática era del 20,1%.