89bio, Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido el estatus de Medicamento Prioritario (PRIME) a la pegozafermina en pacientes con MASH. El estatus PRIME fue respaldado por los datos positivos del ensayo ENLIVEN de fase 2b de pegozafermina en pacientes con MASH no cirrótico con fibrosis (F2-F3) y MASH con cirrosis compensada (F4). La EMA concede el estatus PRIME para proporcionar un apoyo temprano y proactivo a los desarrolladores de medicamentos prometedores que, basándose en datos clínicos, puedan ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes, o beneficiar a pacientes sin opciones de tratamiento.

El objetivo de PRIME es proporcionar múltiples beneficios para que estos medicamentos puedan llegar antes a los pacientes, entre ellos, una mayor interacción y un diálogo temprano con la EMA, orientación sobre el plan general de desarrollo y la estrategia reglamentaria, y la posibilidad de una evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización.