89bio, Inc. anunció datos de primera línea positivos de la fase de extensión ciega de su ensayo ENLIVEN de fase 2b que evalúa el tratamiento con pegozafermina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En la semana 48, tanto la pauta de administración de 30 mg semanales (QW) como la de 44 mg cada dos semanas (Q2W) de pegozafermina demostraron mejoras estadísticamente significativas en los marcadores clave de la salud hepática. Los beneficios observados en la semana 48 fueron coherentes con los resultados observados en la semana 24, lo que indica beneficios sostenidos en el tiempo.

Datos de la extensión de ENLIVEN: Los pacientes de ENLIVEN continuaron en una fase de extensión ciega durante 24 semanas adicionales (fase de extensión) después del criterio de valoración primario en la semana 24 (estudio principal), para un período de tratamiento total de 48 semanas. Un subconjunto de pacientes del brazo placebo del Estudio Principal (n=19) fueron reasignados al azar para recibir pegozafermina 30mg semanales (QW) durante la Fase de Extensión. Los criterios de valoración de la eficacia evaluados en la Fase de Extensión incluyeron la grasa hepática, los marcadores no invasivos de fibrosis e inflamación y los marcadores metabólicos.

Según el protocolo, estos pacientes no se sometieron a biopsias en la semana 48. Los efectos del tratamiento fueron sólidos y consistentes en todos los subgrupos de pacientes: Pacientes en terapia de fondo con GLP-1: En consonancia con los resultados observados en el estudio principal, los pacientes en tratamiento de fondo con GLP-1 que recibieron pegozafermina siguen obteniendo un mayor beneficio en los marcadores de fibrosis hepática, lesión/inflamación hepática, grasa hepática y lípidos, en comparación con los pacientes que continuaron con el tratamiento con GLP-1 en el grupo placebo. Los pacientes que entraron en ENLIVEN con terapias de fondo con GLP-1 debían haber estado en un régimen estable durante al menos seis meses.

Pacientes re-aleatorizados de Placebo a Pegozafermin: Los pacientes re-aleatorizados para recibir 30mg QW durante la Fase de Extensión demostraron mejoras robustas en los NITs de fibrosis hepática, lesión/inflamación hepática, y grasa hepática después de 24 semanas de tratamiento con pegozafermin después de experimentar cambios mínimos o ningún cambio durante las primeras 24 semanas con placebo. Los pacientes del grupo reasignado al azar sirven como su propio control y proporcionan así pruebas convincentes independientes de los efectos terapéuticos rápidos y sólidos de la pegozafermina. La pegozafermina siguió demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en la semana 48, en consonancia con los datos comunicados anteriormente.

Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes fueron los gastrointestinales de grado 1 ó 2. Las tasas de incidencia de acontecimientos adversos se mantuvieron en general estables entre la semana 24 y la semana 48, sin que ningún paciente nuevo en tratamiento con pegozafermina informara de diarrea o náuseas durante la fase de extensión. En la semana 48, no se observaron cambios clínicamente significativos o estadísticamente significativos en la densidad mineral ósea ni en los biomarcadores óseos en relación con el placebo.

No se observaron cambios clínicamente significativos o estadísticamente significativos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca en relación con el placebo.