89bio, Inc. ha anunciado datos adicionales de un análisis post-hoc del ensayo ENLIVEN de fase 2b que evalúa el tratamiento con pegozafermina en un subgrupo de pacientes con EHNA F4. Estos datos se presentaron en una ponencia oral durante el AASLD The Liver Meeting®, que se celebra en Boston, Massachusetts. En el ensayo ENLIVEN de fase 2b participaron 14 pacientes que inicialmente cumplían los criterios histológicos de inclusión del estudio de fibrosis F2 o F3 y que posteriormente fueron reclasificados como pacientes con fibrosis F4 por el panel de consenso.

Las características basales de los 14 pacientes coincidían en general con las de una población F4 bien compensada, con un mayor porcentaje de pacientes diabéticos, un PRO-C3 más elevado, una mayor rigidez hepática medida por VCTE y un recuento de plaquetas más bajo. El tratamiento con pegozafermina produjo mejoras clínicamente significativas en los biomarcadores hepáticos específicos de rigidez y fibrosis (Pro-C3, FAST, VCTE, FIB-4), inflamación (ALT y AST) y otros marcadores no invasivos clave.

En un análisis de respondedores, una proporción significativa de pacientes identificados como respondedores mediante TIN en la marca de las 24 semanas también mostraron una mejora de la fibrosis confirmada histológicamente. Estos datos, aunque preliminares, sugieren una correlación potencial entre las mejoras basadas en los TIN y las medidas histológicas de reducción de la fibrosis. Cinco de 11 pacientes tratados con pegozafermina experimentaron al menos un estadio de mejora de la fibrosis hepática sin empeoramiento de la EHNA en la semana 24 (45%), frente a cero de un paciente con placebo.

Además, como se informó anteriormente, nueve de los 11 pacientes tratados con pegozafermina experimentaron una mejoría de la fibrosis (82%) en comparación con cero de un paciente con placebo. La seguridad y tolerabilidad en los pacientes del F4 fue coherente con el perfil favorable observado en el análisis primario de ENLIVEN comunicado a principios de este año y en estudios anteriores en la población de pacientes precirróticos. En todos los grupos de dosis, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento notificados con mayor frecuencia fueron diarrea de grado 1 ó 2 y reacción en el lugar de la inyección.