AB Science SA ha anunciado que la Oficina Europea de Patentes ha emitido una Notificación de Autorización para una patente relativa a los métodos de tratamiento del (mCRPC) con su compuesto líder masitinib, basada en los resultados del estudio AB12003. Esta nueva patente europea proporciona protección de la propiedad intelectual para el masitinib en el tratamiento del CPRCm hasta 2042. El masitinib se posiciona en combinación con el docetaxel como tratamiento de los pacientes con CPRCm susceptibles de recibir quimioterapia; es decir, se administra directamente tras el espacio de tratamiento del cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPRCm).

Aunque existen numerosos tratamientos en el espacio de tratamiento del mHSPC, actualmente no hay ningún fármaco registrado para su uso en combinación con docetaxel en pacientes con mCRPC, a pesar de que el docetaxel se aprobó hace casi 20 años. Históricamente, ha habido una alta tasa de fracaso de los ensayos que estudian combinaciones de docetaxel y nuevos agentes dirigidos, siendo el estudio AB12003 un raro ejemplo de ensayo clínico de fase 3 que mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) para masitinib en combinación con docetaxel. La Notificación de Admisión (NOA) significa que la Oficina Europea de Patentes tiene la intención de conceder la solicitud de patente, EP4175639A1, una vez completados ciertos pasos formales del procedimiento.

Una vez concedida, la patente puede mantenerse en vigor hasta mayo de 2042. Una NOA europea se emite después de que un examinador determine que una solicitud de patente cumple todos los requisitos de patentabilidad según el Convenio sobre la Patente Europea. Más concretamente, esta patente proporciona protección del masitinib y compuestos relacionados para el tratamiento del CPRCm en una subpoblación de pacientes con baja afectación metastásica (medida por los niveles basales de fosfatasa alcalina).

Esta población de pacientes concuerda plenamente con los resultados del estudio AB12003 de masitinib [1] y con el programa de desarrollo clínico en curso de masitinib en el CPRCm. Como recordatorio, los resultados clave del estudio AB12003 incluyen: Masitinib (6,0 mg/kg/día) más docetaxel confirieron un beneficio significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con CPRCm con niveles basales de fosfatasa alcalina (FA) inferiores o iguales a 250 UI/L; cociente de riesgos instantáneos de 0,79 [0,64,0,97] (p=0,0087), correspondiente a una reducción del 21% del riesgo de progresión en relación con el control. La evaluación de las tasas de SLP fue convergente con este resultado primario, y las tasas de SLP a los 12, 18 y 24 meses mostraron una mejora significativa a favor de masitinib más docetaxel en relación con el control: 1,6 veces (p=0,0035), 1,9 veces (p=0,0001) y 1,9 veces (p=0,0028), respectivamente.

Se observó un efecto del tratamiento con masitinib progresivamente mayor para niveles basales de ALP más bajos (es decir, enfermedad metastásica menos avanzada), con una reducción significativa del 47% del riesgo de progresión en pacientes con ALP menor o igual a 100 UI/L (cociente de riesgos instantáneos=0,53, p=0,002). El perfil de seguridad de masitinib más docetaxel fue aceptable, coherente con el perfil conocido de masitinib y sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Aunque la enfermedad localizada se asocia a tasas de supervivencia elevadas, el cáncer de próstata metastásico sigue representando una necesidad médica no cubierta, con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 32%.