AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo recomendando la aprobación de atogepant para la profilaxis de la migraña en adultos que padecen cuatro o más migrañas al mes. Si se aprueba, AbbVie será la única empresa que ofrezca un tratamiento oral una vez al día con un antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (gepant) que abarque tanto la migraña episódica como la crónica en la Unión Europea (UE). La migraña crónica (MC) se caracteriza por 15 o más días de cefalea al mes y al menos ocho días de migraña, mientras que la migraña episódica (ME) se refiere a las personas con migraña que tienen menos de 15 días de cefalea al mes.1Â En Europa, se calcula que la migraña cuesta a la economía aa¬50.000 millones anuales debido a la reducción de la productividad y los días de trabajo perdidos.

El dictamen positivo del CHMP para atogepant está respaldado por los datos de dos estudios pivotales de fase 3, PROGRESS y ADVANCE, que evaluaron 60 mg de atogepant una vez al día (QD) en pacientes adultos con migraña crónica y episódica, respectivamente. Ambos estudios cumplieron su criterio de valoración primario de una reducción estadísticamente significativa de la media de días de migraña mensuales (MMD), en comparación con el placebo a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas. Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios con atogepant 60 mg QD.

En el estudio PROGRESS, los cambios desde el inicio en los MMD fueron de -6,8 días para atogepant 60 mg QD y de -5,1 días para el placebo (p=0,0024).3 En el estudio ADVANCE, los cambios desde el inicio en los MMD fueron de -4.1 dÃas para atogepant 60 mg QD y -2,5 dÃas para el placebo (p= < 0,001). En ambos estudios, atogepant 60 mg QD fue bien tolerado y los acontecimientos adversos más frecuentes fueron estreñimiento, náuseas y fatiga. La reacción adversa al fármaco que con más frecuencia condujo a la interrupción del estudio fueron las náuseas (0,4%). La migraña es una enfermedad muy prevalente que afecta a 1.000 millones de personas en todo el mundo5, de las que se calcula que 41 millones viven en Europa.6 Las personas que padecen migraña sufren frecuentes ataques incapacitantes que les impiden realizar sus actividades cotidianas y afectan significativamente a su calidad de vida.7 Esta enfermedad debilitante supone una carga tanto social como económica para las personas que la padecen y para los sistemas sanitarios.