AbbVie ha anunciado que ha presentado solicitudes de aprobación de upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una vez al día) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (nr-axSpA) con signos objetivos de inflamación que han respondido inadecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Las solicitudes están respaldadas por el ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudio 2). En el ensayo SELECT-AXIS 2 (Estudio 2), en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con nr-axSpA, upadacitinib cumplió sus criterios de valoración primarios y los secundarios más valorados.1 El tratamiento con upadacitinib 15 mg una vez al día dio lugar a una reducción de los signos y síntomas de la nr-axSpA, incluidos el dolor de espalda y la inflamación, así como a una mejora de la función física y de la actividad de la enfermedad en la semana 14 frente a placebo. Además, AbbVie ha solicitado mejoras en la etiqueta de upadacitinib en la Unión Europea (UE) para incluir a los pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que tuvieron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARDs), basándose en los resultados del ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudio 1), así como en los resultados de dos años del ensayo clínico de fase 2/3 SELECT-AXIS 1. AbbVie también proporcionó estos datos a la FDA en apoyo de la revisión en curso por parte de la agencia de la Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) para upadacitinib en la EA. Los datos de seguridad observados en estos pacientes con EA o nr-axSpA fueron en general coherentes con el perfil de seguridad conocido de upadacitinib. No se identificaron nuevos riesgos de seguridad.