Abiomed ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y cerrado los informes de los estudios posteriores a la aprobación de las bombas cardíacas Impella antes de su comercialización (PMA). La acción de la FDA es otra afirmación de que las bombas cardíacas Impella son seguras y eficaces para el shock cardiogénico, la ICP de alto riesgo, el shock cardiogénico posterior a la cardiotomía, el shock cardiogénico en el entorno de la miocarditis o la cardiomiopatía, y la insuficiencia cardíaca derecha. La FDA suele exigir estudios posteriores a la aprobación de los dispositivos médicos que reciben una PMA, el nivel más alto de aprobación reglamentaria de la FDA.

Los estudios posteriores a la aprobación de la FDA utilizan datos prospectivos de alta calidad para confirmar que los datos de los estudios clínicos presentados a la FDA para recibir una PMA se aplican a una población más amplia de pacientes del mundo real. En total, Abiomed completó cinco estudios posteriores a la aprobación de Impella durante los siete años transcurridos desde que se recibió su PMA inicial. Esta gran experiencia multicéntrica se llevó a cabo en 46 centros y contó con un total de 1.833 pacientes.

La totalidad de los datos de Impella recogidos en EE.UU., Europa y Japón demuestran que Impella mejora los resultados y reduce los costes. Estos datos incluyen: La ICP protegida con Impella mejora la calidad de vida, con una mejora de entre el 22% y el 45% en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 90 días de seguimiento, una reducción de entre el 58% y el 80% en los síntomas de clase III y IV de la New York Heart Association y un descenso de entre el 29% y el 47% en los acontecimientos adversos a los 90 días. Impella mejora los resultados en el shock cardiogénico, con una supervivencia del 71% al 82% con los protocolos de mejores prácticas, una recuperación del corazón nativo del 90% al 99% en el estudio de la Iniciativa Nacional de Shock Cardiogénico (NCSI) de 2018 a 2020 y una supervivencia hasta dos veces mayor para la terapia ECMO cuando se combina con la descarga de Impella (conocida como ECpella).

Impella es una terapia rentable que reduce la duración de la estancia hospitalaria de dos a once días en entornos electivos, urgentes y emergentes, reduce el coste hospitalario por caso entre 45.000 y 54.000 dólares en la enfermedad coronaria y el shock cardiogénico por IAM y proporciona hasta 887.000 dólares de ahorro en costes por cada evitación de un trasplante de corazón o un DAVI implantable. Impella es la bomba cardíaca más estudiada en la historia de la FDA, con estudios realizados desde 2006 hasta la actualidad. Existen datos del mundo real sobre casi 200.000 pacientes de Impella y ésta es objeto de más de 1.200 publicaciones revisadas por expertos.

Está incluido en 13 directrices de sociedades clínicas. Los datos clínicos y las mejores prácticas aprendidas de todos los estudios de Impella realizados con la FDA, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos y en Europa, combinados con los datos prospectivos y del mundo real, informaron el diseño de los ensayos controlados aleatorios PROTECT IV y RECOVER IV. Estos ensayos on-label están diseñados para alcanzar el nivel de evidencia para que Impella reciba las recomendaciones de las directrices de clase I para la ICP de alto riesgo y el shock cardiogénico del IAM.