ABVC BioPharma, Inc. anunció que la Visita de Iniciación del Emplazamiento (SIV) de Fase I de ABV-1601 se llevó a cabo con éxito en el Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) en West Hollywood, California, el 31 de marzo de 2023. La SIV fue una reunión organizada para discutir el protocolo del estudio de Fase I con el investigador principal, Scott A. Irwin, M.D., Ph.D. y comenzar la formación del personal clínico. ABV-1601, el estudio abierto de fase I se llevará a cabo con 12 pacientes de cáncer con síntomas depresivos de moderados a graves. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del PDC-1421, el principal principio activo del ABV-1601, en pacientes con cáncer.

ABVC espera iniciar el estudio de fase II de ABV-1601 en el cuarto trimestre de 2023 y comparar después los resultados con Wellbutrin XL, un medicamento de uso común para tratar a pacientes con cáncer que sufren depresión. El estudio de fase II tiene por objeto determinar las dosis más eficaces mediante un protocolo de ensayo aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad de PDC-1421 frente a Wellbutrin XL.

El anterior estudio clínico de la empresa sobre el PDC-1421, el principal principio activo también del ABV-1504, incluyó un estudio de fase II del ABV-1504 para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). El estudio demostró una reducción clínicamente significativa de 13,2 puntos en la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en el grupo de dosis altas por intención de tratar (ITT), en comparación con una reducción de 9,2 puntos en el grupo placebo. El estudio también demostró que los productos farmacológicos, tanto las dosis altas como las bajas, fueron seguros y bien tolerados, sin ningún acontecimiento adverso grave (SAE) durante el periodo de tratamiento de 6 semanas.