AC Immune SA anunció los primeros resultados provisionales de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del ensayo de fase 1b/2 ABATE de su vacuna antiamiloide-beta (Abeta) ACI-24.060 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica. ABATE se ampliará ahora, según lo previsto, para incluir a individuos con síndrome de Down (SD) y evaluar dosis más altas en pacientes con Alzheimer. Dirigirse a la Abeta mediante anticuerpos se ha validado recientemente con la aprobación por la FDA de nuevos tratamientos con anticuerpos monoclonales para pacientes con EA.

Mediante la obtención de anticuerpos policlonales anti-Abeta, el programa de desarrollo de la vacuna anti-Abeta ACI-24.060 pretende ofrecer en última instancia beneficios significativos a los pacientes, sus cuidadores y los sistemas sanitarios en términos de seguridad y tolerabilidad potenciales, dosificación de baja frecuencia, bajos costes globales y respuestas duraderas. Los primeros resultados de la primera cohorte de pacientes con EA en ABATE mostraron que una dosis baja de ACI-24.060 podía provocar una respuesta de anticuerpos anti-Abeta ya en la sexta semana (2 semanas después de la segunda inyección). Los datos muestran que la vacunación con ACI-24.060 ha sido segura y bien tolerada hasta la fecha.

Como resultado, ya se ha iniciado la dosificación en la segunda cohorte de EA de ABATE, de dosis más alta, y el ensayo está autorizado para empezar a seleccionar a individuos con SD para la parte 2 del estudio. El estudio ABATE es un estudio de fase 1b/2, multicéntrico, adaptativo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos del ACI-24.060 en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica y en adultos con síndrome de Down. Todos los participantes en el ensayo deben tener una patología cerebral de Abeta confirmada mediante una tomografía por emisión de positrones (PET).

El ensayo comienza con una fase de aumento de dosis en pacientes con EA, durante la cual podrán evaluarse diversas dosis/regímenes de dosificación, e incluye también a individuos con SD. El ACI-24.060, derivado de la plataforma SupraAntigen® de AC Immune, ha demostrado en estudios preclínicos inducir una fuerte respuesta de anticuerpos policlonales que madura y se mantiene frente a especies tanto oligoméricas como de piroglutamato-Abeta, formas patológicas clave de Abeta que se cree que impulsan la formación de placas de Abeta y la progresión de la enfermedad. El ACI-24.060 está diseñado para potenciar la formación de anticuerpos protectores de amplio espectro con la misma seguridad y tolerabilidad demostradas previamente en el programa ACI-24 en ensayos de fase 1 y 2.

Este candidato en investigación tiene el potencial de inhibir eficazmente la formación de placas y aumentar su eliminación, por lo que puede reducir o prevenir la progresión de la enfermedad.