Achieve Life Sciences, Inc. ha anunciado que se ha alcanzado el objetivo de inscripción en el ensayo clínico de fase 2 ORCA-V1. ORCA-V1 está evaluando la eficacia y la seguridad de la citisiniclina en usuarios adultos de cigarrillos electrónicos de nicotina o vapes. En el estudio se inscribieron sujetos que sólo usaban e-cigarrillos de nicotina, que no fumaban actualmente cigarrillos combustibles y que querían dejar su dependencia de la nicotina del vaping.

El ensayo aleatorio y controlado con placebo tratará a 150 sujetos en una proporción de 2:1 para que reciban citisiniclina, en dosis de 3 mg tres veces al día, o placebo, durante un periodo de 12 semanas. Los sujetos fueron estratificados según su historial de tabaquismo previo. Todos los sujetos están recibiendo apoyo conductual estandarizado a lo largo del ensayo.

El resultado primario será la abstinencia continua del vaping durante las últimas 4 semanas de tratamiento. ORCA-V1 cuenta con el apoyo del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Institutos Nacionales de Salud a través de una subvención. A principios de este año, Achieve anunció resultados positivos y estadísticamente significativos en su ensayo clínico de fase 3 ORCA-2 de citisiniclina en 810 fumadores adultos en 17 lugares de ensayo clínico en los Estados Unidos.

ORCA-2 evaluó la eficacia y la seguridad de 3 mg de citisiniclina administrados tres veces al día durante 6 ó 12 semanas en comparación con un placebo en fumadores adultos. Tanto el criterio de valoración primario como el secundario demostraron un aumento de las tasas de abandono del tabaco, mostrando un aumento de 6 a 8 veces en las probabilidades de abstinencia del tabaco en comparación con el placebo. La citisiniclina fue bien tolerada, con tasas de un solo dígito de acontecimientos adversos observados y sin que se informara de acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.

Además, Achieve anunció recientemente la finalización de la inscripción en su ensayo confirmatorio de fase 3 ORCA-3 para dejar de fumar. Se esperan datos de primera línea en la primera mitad de 2023.