Achieve Life Sciences anuncia el inicio del ensayo clínico de fase 3 Orca-3 que evalúa la citisiniclina para dejar de fumar
25 de enero 2022 a las 14:00
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Achieve Life Sciences, Inc. ha anunciado que ha iniciado el cribado de ORCA-3, el ensayo confirmatorio de fase 3 necesario para la aprobación del registro de la citisiniclina en los Estados Unidos. ORCA-3 evaluará la eficacia y la seguridad de 3 mg de citisiniclina administrados 3 veces al día en comparación con un placebo en 750 fumadores adultos en 15 centros clínicos. Al igual que en el primer ensayo de fase 3 ORCA-2, los participantes de ORCA-3 serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio para evaluar la citisiniclina administrada durante 6 ó 12 semanas, en comparación con el placebo. Todos los sujetos recibirán apoyo conductual estándar y serán asignados a uno de los siguientes grupos Brazo A: 12 semanas de placebo; Brazo B: 6 semanas de citisiniclina, seguidas de 6 semanas de placebo; Brazo C: 12 semanas de citisiniclina. La medida de resultado primaria del éxito en el ensayo ORCA-3 es la abstinencia continua verificada bioquímicamente durante las últimas cuatro semanas de tratamiento en los brazos de tratamiento de 6 y 12 semanas de citisiniclina en comparación con el placebo. Cada brazo de tratamiento se comparará de forma independiente con el brazo de placebo, y se determinará que el ensayo ha tenido éxito si uno o ambos brazos de tratamiento con citisiniclina muestran un beneficio estadístico en comparación con el placebo. Se llevarán a cabo medidas de resultado secundarias para evaluar las tasas de abstinencia continuadas durante los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
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Achieve Life Sciences, Inc. es una empresa farmacéutica clínica en fase avanzada. La empresa se dedica al desarrollo y comercialización de citisiniclina para dejar de fumar y la adicción a la nicotina. El producto candidato de la empresa, la citisiniclina, es un alcaloide natural de origen vegetal. La citisiniclina es estructuralmente similar a la nicotina y tiene un mecanismo de acción bien definido, de doble acción, agonista y antagonista. La citisiniclina es un agonista parcial que se une con gran afinidad a los receptores de acetilcolina nicotínicos alfa-4 beta-2 del cerebro. A través de su actividad agonista parcial/antagonista parcial de doble acción, la citisiniclina ayuda a reducir las ansias de nicotina, los síntomas de abstinencia y la recompensa y satisfacción asociadas al tabaquismo. La empresa está desarrollando la citisiniclina como ayuda para dejar de fumar y como tratamiento de la adicción a la nicotina para hacer frente a las limitaciones tanto de los medicamentos con receta como de los productos de venta libre (OTC).