Actinogen Medical Limited ha anunciado los resultados positivos de la parte A de su ensayo doble ciego controlado con placebo sobre XanaMIA, que ha confirmado la capacidad de Xanamem para mejorar rápidamente la atención y la memoria de trabajo. Estos resultados sitúan a la empresa un importante paso más cerca de establecer un novedoso tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA), una dolencia que afecta a más de seis millones de estadounidenses y a más de 50 millones en todo el mundo. Xanamem actúa de forma única inhibiendo la producción de la "hormona del estrés", el cortisol, dentro de las células cerebrales.

Además, la empresa está ampliando su próximo programa de ensayos clínicos para incluir un ensayo de fase 2 en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). El deterioro de la atención y la memoria, así como la dificultad para pensar, son todos ellos síntomas comunes y prominentes del MDD, una enfermedad que afecta a más de 20 millones de estadounidenses. Próximo programa de ensayos de fase 2: El ensayo de fase B de XanaMIA para la enfermedad de Alzheimer (EA) será un ensayo de seis meses de duración, con dosis y controlado con placebo, en aproximadamente 300 pacientes con fases tempranas de EA, incluidos pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), así como pacientes con EA leve, en los que existe cierto deterioro funcional (dificultad para realizar las actividades de la vida diaria), además de las dificultades puramente cognitivas que experimentan los pacientes con DCL.

Los efectos de los niveles de dosis de 5 mg y 10 mg de Xanamem sobre la cognición se medirán mediante la misma Batería de Pruebas Cognitivas Cogstate (CTB) utilizada en el reciente ensayo XanaMIA Parte A, complementada con una variedad de otras pruebas de memoria, atención y función ejecutiva. Los resultados se esperan en 2024. El ensayo de fase 2 de MDD será una prueba de concepto de seis semanas, controlada con placebo, en aproximadamente 120 pacientes con MDD persistente y dificultades cognitivas a pesar de un curso estándar de terapia antidepresiva.

Se añadirá Xanamem 10 mg diarios o placebo a la terapia antidepresiva existente y se evaluarán los efectos tanto en la depresión como en la cognición. Los resultados se esperan para finales de 2023 o 2024. Detalles de los resultados del ensayo XanaMIA Parte A: El ensayo XanaMIA Parte A de Actinogen confirmó la capacidad de Xanamem para mejorar rápidamente la atención y la memoria de trabajo en adultos mayores sanos y cognitivamente normales, al tiempo que confirmó su prometedor perfil de seguridad.

Características principales del diseño y los resultados del ensayo: El ensayo de fase 1b, de rango de dosis, incluyó a 107 adultos mayores sanos y cognitivamente normales de entre 50 y 80 años que recibieron dosis orales de 10 mg o 5 mg de Xanamem o un placebo equivalente una vez al día durante seis semanas. Se cumplieron los criterios de valoración primarios de seguridad, farmacodinámicos y de eficacia. Se confirmó la actividad farmacodinámica para los niveles de dosis de 10 mg y 5 mg mediante la medición de la respuesta de la ACTH (hormona adrenocorticotrópica).

Confirmó la capacidad de Xanamem para mejorar rápidamente la atención y la memoria de trabajo en este segundo ensayo bien controlado con un tamaño del efecto d de Cohen estadísticamente significativo. Replicó los resultados cognitivos anteriores observados con el mismo Cogstate CTB y una dosis de 20 mg diarios de Xanamem. Resultados consistentes con un estudio de imágenes de Tomografía de Emisión de Positrones (TEP) que indicó que los niveles de dosis de 10 mg diarios de Xanamem o inferiores tienen altos niveles de compromiso de objetivos en el cerebro.