AdAlta Limited proporcionó una actualización sobre su programa principal, el AD-214, un antifibrótico de primera clase. AdAlta ha realizado progresos sustanciales en la ampliación de las posibles áreas de enfermedad (indicaciones) y vías de administración del AD-214. Teniendo en cuenta los espacios disponibles para la fabricación y los estudios toxicológicos y el rendimiento de la inversión, AdAlta está avanzando ahora en cuatro prioridades estratégicas para el AD-214.

Dar prioridad al desarrollo clínico del AD-214 para la fibrosis pulmonar, renal y ocular. Los datos preclínicos y las discusiones sobre la asociación durante los próximos seis meses guiarán la elección final de la indicación para el próximo ensayo clínico. Progresar en las vías de administración inyectables (intravenosa/IV para la fibrosis pulmonar y renal e intravítrea/IVT para la fibrosis ocular).

Seguir invirtiendo en estrategias de mejora de la fabricación y la formulación. Aprovechar los avances en el desarrollo de un formato inhalado de AD-214 para su asociación para la fibrosis pulmonar. Varias oportunidades en el área de las enfermedades, todas con necesidades no cubiertas: Para priorizar las indicaciones y las vías de administración, AdAlta consideró las necesidades no cubiertas en cada área de enfermedad y el panorama competitivo.

También se consideraron los datos, disponibles o pendientes, que respaldan el uso del AD-214 en cada indicación, y el tiempo y el coste para hacer progresar cada indicación y vía de administración hasta la prueba de concepto clínica. AdAlta dispone de datos preclínicos convincentes utilizando la versión IV del AD-214 en la fibrosis pulmonar y renal. Al igual que la fibrosis pulmonar, la fibrosis renal es un área de gran necesidad insatisfecha con un panorama menos competitivo.

El avance hacia los estudios de prueba de concepto de fase II con la versión IV se apoya en los estudios de fase I previamente completados y en los alentadores progresos realizados para identificar las oportunidades de aumentar los rendimientos de fabricación y reducir el aclaramiento hepático. El AD-214 intravítreo (IVT) podría dirigirse a un mercado atractivo y muy desatendido en el ámbito de la fibrosis ocular, con un importante interés de asociación en la fase inicial y un panorama competitivo más favorable. Los alentadores estudios preclínicos previos realizados con la versión anterior del producto, el AD-114, se están reproduciendo y ampliando con el AD-214, con resultados previstos en los próximos seis meses.

El AD-214 IVT (intravítreo) podría progresar de forma separada al AD-214 IV (intravenoso) mediante el compromiso con socios, o por AdAlta directamente. Tiene el potencial de lograr una prueba de concepto clínica mediante estudios de fase I. Colaboración reciente con GPCR Therapeutics para la oncología La oncología es actualmente el mayor mercado terapéutico a nivel mundial.

La aplicación de los antagonistas del CXCR4, como el AD-214, para tratar el cáncer está despertando un gran interés. La colaboración recientemente anunciada con GPCR Therapeutics Inc. representa para AdAlta una forma rentable de hacer progresar una cartera de productos oncológicos. El AD-214 inhalado: un valioso paquete de datos para posibles socios: AdAlta ha demostrado ahora la administración de AD-214 por inhalación y el potencial para reducir la deposición de colágeno en el tejido pulmonar cultivado.

El tiempo y el coste adicionales para completar el desarrollo preclínico y los estudios de seguridad para la FPI, junto con el competitivo panorama de los ensayos clínicos, ha llevado a la empresa a centrar sus recursos en los formatos inyectables y a poner el programa de inhalación a disposición de los socios de la fibrosis pulmonar para que progresen. Próximos pasos: Los hitos del AD-214 en los próximos seis meses incluyen ahora: Inicio de la fabricación del AD-214 para los estudios toxicológicos de dosis extendida; Resultados preclínicos adicionales en la fibrosis ocular y renal; Más detalles sobre la indicación y el diseño del programa clínico; Continuación de la búsqueda de socios para el AD-214 IV en la fibrosis pulmonar y renal.