Adma Biologics, Inc. Anuncia la aprobación de la Fda de la ampliación de la vida útil de Asceniv y Bivigam de 24 a 36 meses
25 de marzo 2022 a las 12:00
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Adma Biologics, Inc. ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la ampliación de la fecha de caducidad de 24 a 36 meses para sus medicamentos ASCENIV y BIVIGAM de inmunoglobulina (“IG”) almacenados a 2-8°C. La ampliación de la fecha de caducidad se aplica a todos los lotes existentes de ASCENIV y BIVIGAM que se encuentran actualmente en la cadena de suministro comercial, así como a la producción futura de ASCENIV y BIVIGAM en todos los tamaños de frascos y escalas de producción, así como al producto farmacéutico terminado de llenado interno y externo. La cita de 36 meses recientemente aprobada para ASCENIV y BIVIGAM es inmediatamente efectiva y el producto está disponible para los proveedores de atención médica y los pacientes de Estados Unidos. En la actualidad, ADMA espera un suministro continuo y creciente en toda su gama de productos IG en el futuro.
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ADMA Biologics, Inc. es una empresa biofarmacéutica comercial integral dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados para el tratamiento de pacientes inmunodeficientes con riesgo de infección y otros con riesgo de contraer ciertas enfermedades infecciosas. La empresa fabrica y comercializa tres productos biológicos derivados del plasma aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de inmunodeficiencias y la prevención de ciertas enfermedades infecciosas: BIVIGAM (inmunoglobulina intravenosa, humana) para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP); ASCENIV (inmunoglobulina intravenosa, humana - slra 10% líquida) para el tratamiento de la IP, y NABI-HB (inmunoglobulina para la hepatitis B, humana) para proporcionar una inmunidad reforzada contra el virus de la hepatitis B. A través de su filial ADMA BioCenters, la empresa opera también como recolector de plasma fuente aprobado por la FDA en Estados Unidos, que proporciona su plasma sanguíneo para la fabricación de sus productos.
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