Adverum Biotechnologies, Inc. anunció datos actualizados del estudio de extensión OPTIC en pacientes con DMAE húmeda durante el Día de la Subespecialidad de Retina en la Reunión Anual de la Academia Americana de Oftalmología (AAO) 2023 en San Francisco, California. También se presentó un resumen de los niveles de proteína de aflibercept del estudio LUNA anunciados previamente. Datos destacados de la extensión de 3 años de OPTIC: Una presentación oral titulada "Terapia génica intravítrea ADVM-022 para la DMAE neovascular: datos preliminares del ensayo de fase 2 LUNA y resultados a 3 años del ensayo de fase 1 OPTIC-Extensión".

fue presentado el 4 de noviembre de 2023 por Carl D. Regillo, M.D. FACS en la Reunión Anual de la AAO 2023. Los pacientes del ensayo de extensión OPTIC siguen experimentando beneficios a largo plazo de Ixo-vec a lo largo de 3 años de seguimiento, incluido el mantenimiento de la visión, la durabilidad de las mejoras anatómicas y la reducción sostenida de la carga del tratamiento anti-VEGF. Los pacientes en la dosis 2E11 tuvieron una reducción del 84% en las inyecciones anualizadas de anti-VEGF, con un 53% de los participantes en la dosis 2E11 que no recibieron inyecciones suplementarias a lo largo de tres años.

Los niveles de proteína de aflibercept se han mantenido durante el seguimiento, que es de hasta 4,5 años después del tratamiento. La BCVA se mantuvo y la CST mejoró a lo largo de 3 años. En general, Ixo-vec se toleró bien, con una inflamación dependiente de la dosis que respondió a los esteroides tópicos.

Datos destacados sobre la proteína aflibercept de LUNA, características basales e hitos del programa clínico: Los datos sobre la proteína aflibercept sugieren que Ixo-vec en las dosis 2E11 y 6E10 proporciona niveles similares de aflibercept que se encuentran en ambos casos dentro del intervalo terapéuticamente activo según los datos de OPTIC y de primates no humanos. La población del ensayo LUNA tiene una frecuencia de inyección y otras características basales comparables, con una agudeza visual y un control de fluidos ligeramente mejores, en comparación con la población del estudio OPTIC. En particular, la tasa media anualizada de inyecciones de anti-VEGF en los 12 meses anteriores al tratamiento con Ixo-vec en LUNA es de 9,9 inyecciones, lo que indica que estos sujetos requieren inyecciones frecuentes, administradas aproximadamente cada seis semanas.

Hitos del programa clínico: Cuarto trimestre de 2023 - Datos preliminares de eficacia y seguridad de LUNA. Mediados de 2024 - Datos adicionales de LUNA, incluido el análisis provisional de 26 semanas.