AEON Biopharma, Inc. anunció una productiva reunión de fin de fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tras los datos de fase 2 en migraña episódica publicados previamente en octubre de 2023, que apoyan el avance de la inyección de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) al programa pivotal de fase 3 propuesto. Como parte del plan de desarrollo actualizado, la empresa realizará ahora un análisis provisional del estudio de fase 2 en curso del ABP-450 para el tratamiento preventivo de la migraña crónica y prevé publicar los datos en el segundo trimestre de 2024. El estudio de fase 2 en curso evaluará la eficacia y la seguridad del ABP-450 para la prevención de la migraña crónica en adultos que sufren 15 o más días de dolor de cabeza al mes y al menos 8 días de migraña al mes.

En diciembre de 2023, el estudio completó la inscripción de 492 pacientes en aproximadamente 50 centros de Estados Unidos, Canadá y Australia. Los pacientes tienen un historial de al menos un año de migraña (con o sin aura) según la definición y los criterios diagnósticos de la ICHD-3 (2018). Los sujetos del estudio fueron distribuidos aleatoriamente de manera uniforme en un grupo de dosis baja que recibió 150 unidades de ABP-450, un grupo de dosis alta que recibió 195 unidades de ABP-450 y un grupo placebo.

Todos los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento con un intervalo de 12 semanas utilizando el paradigma de tratamiento patentado por la empresa (patente estadounidense nº 11.826.405) que implica menos inyecciones que la opción actual de tratamiento con toxina botulínica para la migraña. El análisis provisional incluirá aproximadamente 100 pacientes con migraña crónica en cada uno de los tres brazos que hayan completado los dos ciclos de tratamiento de 12 semanas.

En la reunión de fin de la fase 2 (EOP2), la FDA confirmó el criterio de valoración primario para evaluar el cambio en la media de días de migraña mensuales (MMD) a lo largo de todo el segundo ciclo de inyecciones (semanas 13-24) en relación con el periodo basal de 4 semanas, en comparación con el placebo. La reunión EOP2 también confirmó el uso de este mismo criterio de valoración primario para el análisis final de la cohorte de migraña crónica de fase 2, así como para los estudios de fase 3 previstos en la prevención tanto de la migraña episódica como de la migraña crónica. Este periodo de evaluación de 12 semanas (semanas 13-24) también se trasladará a los criterios de valoración secundarios y se basó en el efecto mejorado observado en el estudio de fase 2 sobre migraña episódica.

Las medidas de resultado secundarias clave para el grupo de migraña crónica incluirán el porcentaje de pacientes que logran una reducción de =50% en la MMD desde el período basal de 4 semanas hasta el período de tratamiento de las semanas 13 a 24, el porcentaje de pacientes que logran una reducción de =75% en la MMD desde el período basal de 4 semanas hasta el período de tratamiento de las semanas 13 a 24, el cambio en la media de días de cefalea mensual (MHD) desde el período basal de 4 semanas hasta el período de tratamiento de las semanas 13 a 24, y el cambio medio global desde el período basal en la MHD a lo largo del estudio.