AEON Biopharma, Inc. anunció la finalización de la inscripción con la primera visita del último paciente en el estudio de fase 2 de ABP-450 para el tratamiento preventivo de la migraña crónica. La Compañía espera anunciar los datos de primera línea en el tercer trimestre de 2024. Para el criterio de valoración primario de la eficacia, la Compañía planea ahora evaluar el cambio en la media mensual de días de migraña, o MMD, a lo largo de todo el segundo ciclo de inyecciones (semanas 13-24) en relación con el período basal de cuatro semanas, en comparación con el placebo.

Este cambio en el periodo de evaluación, que también repercutirá en los criterios de valoración secundarios, se basa en conversaciones previas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") y en el efecto observado en la cohorte de migraña episódica de la fase 2. Los demás criterios de valoración del estudio se mantienen esencialmente sin cambios, que incluyen el criterio de valoración primario de seguridad que muestra la incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento ("AETT"), en comparación con el placebo, y medidas de resultado secundarias que incluyen la evaluación de pacientes con una reducción de al menos el 50% de los días de migraña mensuales y el número de días de medicación de rescate al mes. El único otro cambio previsto en los criterios de valoración del estudio es eliminar como criterio de valoración secundario la evaluación de los pacientes con una reducción del 100% de los días de migraña mensual, ya que no se espera que esta medida sea un indicador significativo de la eficacia.

La empresa también ha mantenido conversaciones con la FDA sobre el ajuste del periodo del estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 48 a 24 semanas para cubrir 2 ciclos de tratamiento en lugar de los 4 actuales. La empresa está explorando este cambio con la esperanza de que algunos de los pacientes que de otro modo se habrían inscrito en el estudio OLE estén disponibles para participar en el estudio de migraña de fase 3 previsto por la empresa. Hasta la fecha, se han inscrito 421 pacientes en el estudio OLE en las cohortes de fase 2 de migraña episódica y crónica.

Los pacientes participantes que ya hayan recibido 2 ó 3 ciclos de tratamiento en el estudio serán informados de esta actualización y no recibirán ciclos adicionales. Próximos pasos del programa de migraña crónica - La Sociedad tiene previsto debatir el protocolo y el diseño del estudio de fase 3 en una reunión de final de fase 2 con la FDA, que se espera que tenga lugar en el primer trimestre de 2024. La Sociedad está evaluando múltiples parámetros para el ensayo de fase 3 que se espera que aumenten la potencia estadística y puedan reducir las respuestas superiores al placebo observadas en los resultados principales del estudio de fase 2 en la migraña episódica.