AIM ImmunoTech Inc. anunció la aprobación central por parte de la Junta de Revisión Institucional ("IRB", por sus siglas en inglés) del protocolo de su estudio de fase 2 que evalúa Ampligen(R) como terapia para pacientes con afecciones post-COVID ("AMP-518"). Con esta aprobación en la mano, AIM está avanzando en el proceso de puesta en marcha de los centros clínicos previstos para el estudio. El ensayo clínico AMP-518 es un estudio multicéntrico de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Ampligen en pacientes que sufren la afección post-COVID de fatiga.

La medida de resultado primaria del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la puntuación de fatiga PROMIS(R). Otros resultados del estudio incluyen: cambio desde el inicio hasta la semana 6 en PROMIS®? Fatigue Score; cambio desde el valor basal a las semanas 6 y 13 en la distancia recorrida durante una prueba de caminata de seis minutos; proporción de sujetos que superan los 54 metros en la prueba de caminata de seis minutos al final de la fase de tratamiento de 12 semanas; cambio desde el valor basal a las semanas 6 y 13 en PROMIS(R) Cognitive Function Score; y cambio desde el valor basal a las semanas 6 y 13 en PROMIS(S) Sleep Disturbance Score.

Se espera que el AMP-518 inscriba aproximadamente a 80 sujetos de entre 18 y 60 años de edad en hasta 10 centros de Estados Unidos. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir infusiones IV dos veces por semana de Ampligen o placebo durante 12 semanas con una fase de seguimiento de dos semanas. La empresa espera comenzar la inscripción de pacientes y la dosificación en el estudio AMP-518 en el segundo trimestre de 2023.