Akero Therapeutics, Inc. anunció que ha completado la inscripción del estudio de fase 2b HARMONY de efruxifermina (EFX), un nuevo análogo del FGF21, para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Publicados en Nature Medicine en 2021, los resultados del ensayo de fase 2a BALANCED de Akero en pacientes con EHNA precirrótica confirmada por biopsia (F1-F3) mostraron que el 48% de los pacientes tratados con EFX que tenían biopsias al final del tratamiento lograron al menos una mejora de un estadio de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA y el 48% lograron la resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis. Entre los pacientes que presentaban una fibrosis F2/F3 al inicio del tratamiento, el 68% presentó una mejora de la fibrosis de al menos un estadio, mientras que el 50% presentó una mejora de la fibrosis de dos estadios. También se observó que el EFX mejoraba el control glucémico y el perfil de lipoproteínas, así como que reducía la grasa hepática, los biomarcadores de lesión hepática y fibrosis, y el peso corporal. Se informó de que EFX fue generalmente bien tolerado. El estudio de fase 2b HARMONY es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EHNA confirmada por biopsia y con fibrosis en estadio 2 o 3. Los pacientes han sido aleatorizados para recibir una dosis subcutánea semanal de 28 mg o 50 mg de EFX, o placebo. El criterio de valoración principal es la regresión de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA a las 24 semanas. Para obtener datos de seguridad a largo plazo, los pacientes continuarán el tratamiento con EFX o placebo durante un período de seguimiento a largo plazo de hasta 96 semanas. Como es habitual en los ensayos clínicos de fase 2, se convocó a la junta de supervisión de la seguridad de los datos de HARMONY para realizar una revisión preestablecida de todos los datos de seguridad disponibles después de que un número predeterminado de sujetos hubiera recibido un número predefinido de dosis. No se recomendaron cambios en el protocolo del estudio. En consonancia con las directrices anteriores, los resultados del estudio HARMONY siguen en camino de ser comunicados en el tercer trimestre de este año.