Akero Therapeutics completa el reclutamiento del estudio de fase 2b HARMONY en pacientes con EHNA precirrótica
08 de febrero 2022 a las 14:00
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Akero Therapeutics, Inc. anunció que ha completado la inscripción del estudio de fase 2b HARMONY de efruxifermina (EFX), un nuevo análogo del FGF21, para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Publicados en Nature Medicine en 2021, los resultados del ensayo de fase 2a BALANCED de Akero en pacientes con EHNA precirrótica confirmada por biopsia (F1-F3) mostraron que el 48% de los pacientes tratados con EFX que tenían biopsias al final del tratamiento lograron al menos una mejora de un estadio de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA y el 48% lograron la resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis. Entre los pacientes que presentaban una fibrosis F2/F3 al inicio del tratamiento, el 68% presentó una mejora de la fibrosis de al menos un estadio, mientras que el 50% presentó una mejora de la fibrosis de dos estadios. También se observó que el EFX mejoraba el control glucémico y el perfil de lipoproteínas, así como que reducía la grasa hepática, los biomarcadores de lesión hepática y fibrosis, y el peso corporal. Se informó de que EFX fue generalmente bien tolerado. El estudio de fase 2b HARMONY es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EHNA confirmada por biopsia y con fibrosis en estadio 2 o 3. Los pacientes han sido aleatorizados para recibir una dosis subcutánea semanal de 28 mg o 50 mg de EFX, o placebo. El criterio de valoración principal es la regresión de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA a las 24 semanas. Para obtener datos de seguridad a largo plazo, los pacientes continuarán el tratamiento con EFX o placebo durante un período de seguimiento a largo plazo de hasta 96 semanas. Como es habitual en los ensayos clínicos de fase 2, se convocó a la junta de supervisión de la seguridad de los datos de HARMONY para realizar una revisión preestablecida de todos los datos de seguridad disponibles después de que un número predeterminado de sujetos hubiera recibido un número predefinido de dosis. No se recomendaron cambios en el protocolo del estudio. En consonancia con las directrices anteriores, los resultados del estudio HARMONY siguen en camino de ser comunicados en el tercer trimestre de este año.
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Akero Therapeutics, Inc. es una empresa en fase clínica. La empresa está desarrollando tratamientos transformadores para pacientes con enfermedades metabólicas graves marcadas por una elevada necesidad médica no cubierta, incluida la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una enfermedad sin terapias aprobadas. La efruxifermina (EFX) es su principal producto candidato para la MASH, que se está evaluando en los estudios en curso de fase IIb SYMMETRY, fase III SYNCHRONY Histology y fase III SYNCHRONY en el mundo real. El programa SYNCHRONY de fase III se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase IIb, el estudio HARMONY en pacientes con MASH precirrótico y el estudio SYMMETRY en pacientes con cirrosis debida a MASH. El EFX es un análogo del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21), que es una hormona de expresión endógena que protege contra el estrés celular y regula el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas en todo el organismo. EFX está diseñado para ofrecer una cómoda dosificación una vez a la semana.