Aldeyra Therapeutics, Inc. anunció la recepción de una Carta de Respuesta Completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el 505 (b) (2) Aunque no se identificaron problemas de seguridad o de fabricación con ADX-2191, la FDA declaró que había una "falta de pruebas sustanciales de eficacia" debido a la falta de investigaciones adecuadas y bien controladas" en la presentación de la NDA basada en la literatura. Basándose en conversaciones previas con la FDA, Aldeyra no llevó a cabo ningún ensayo clínico del ADX-2191 en la PVRL. La PVRL es un cáncer poco frecuente, de alto grado y agresivo, con una supervivencia media inferior a cinco años.(1) El metotrexato, cuya inyección intravítrea combinada es el tratamiento estándar para la PVRL, escasea actualmente, según la base de datos de escasez de medicamentos de la FDA.

Se espera que los resultados de primera línea de un ensayo clínico de fase 2 del ADX-2 191 en la PVRL se anuncien en junio de 2023. Además, Aldeyra tiene previsto celebrar una reunión de tipo C con la FDA en el segundo semestre de 2023 para tratar la finalización del desarrollo clínico del ADX-2191 para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa. Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes en función de la tasa de reclutamiento, la revisión reglamentaria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos.

Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el calendario de inscripción, inicio y finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el calendario y el éxito de los estudios preclínicos y ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; el retraso o la imposibilidad de obtener la aprobación reglamentaria de los productos candidatos de Aldeyra, incluso como resultado de que la FDA no acepte los expedientes reglamentarios de Aldeyra, emita una carta de respuesta completa o exija ensayos clínicos o datos adicionales antes de la revisión o aprobación de dichos expedientes.