Aldeyra Therapeutics, Inc. anunció resultados de primera línea positivos de un ensayo clínico de fase 2 de ADX-629, un modulador RASP en fase de investigación, en pacientes con dermatitis atópica. En relación con el valor inicial, el ensayo clínico demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en los resultados evaluados por el investigador y notificados por los pacientes en una serie de evaluaciones fisiológicas y psicosociales diferentes, incluida la resolución completa de la superficie corporal afectada observada en un paciente y la eliminación del prurito notificada por dos pacientes. Se realizó un ensayo clínico de fase 2 abierto y unicéntrico deADX-629 en ocho pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada.

Un ensayo clínico abierto. ADX-629 se llevó a cabo en ocho pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada. (p conferencia telefónica e información por Internet.

Aldeyra organizará una conferencia telefónica a las 8:00 a.m. ET del 19 de diciembre de 2023 para comentar los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 2 de AD X-629 en dermatitis atópica. El enfoque consiste en desarrollar fármacos que modulen los sistemas inmunológicos, en lugar de inhibir o activar directamente objetivos proteínicos únicos, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez y minimizar la toxicidad. El ADX-246, un análogo del ADX-629, es un modulador del RASP de nueva generación administrado por vía oral que se espera inicie las pruebas clínicas en el primer semestre de 2024 en un ensayo clínico de fase 1/2 en voluntarios sanos y pacientes con dermatitis atópica; los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 1/2 se esperan para el segundo semestre de 2024.

Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes en función de la tasa de reclutamiento, la revisión reglamentaria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el calendario de inscripción, inicio y finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el calendario y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; el retraso o la imposibilidad de obtener la aprobación reglamentaria de los productos candidatos de Aldeyra, incluso como resultado de que la FDA no acepte los expedientes reglamentarios de Aldeyra o exija ensayos clínicos o datos adicionales antes de la revisión o aprobación de dichos expedientes; la capacidad de mantener la aprobación reglamentaria de los productos candidatos de Aldeyra, y el etiquetado de cualquier producto aprobado; el riesgo de que los resultados previos, como las señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observados en ensayos preclínicos o clínicos, no se reproduzcan o no continúen en estudios o ensayos clínicos en curso o futuros con los productos candidatos de Aldeyra en ensayos clínicos centrados en las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, el progreso, la expansión y los costes del desarrollo de ADX-246, un fármaco en investigación análogo de ADX-629, para desarrollar la dermatitis atópica.