Aldeyra Therapeutics, Inc. ha anunciado el plan de desarrollo clínico destinado a permitir la nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de reproxalap tópico ocular al 0,25%, un modulador de la RASP en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). Tras las conversaciones con la FDA, Aldeyra tiene la intención de iniciar un ensayo clínico en cámara de ojo seco en el primer semestre de 2024. En función de los resultados positivos del ensayo clínico previsto, se espera volver a presentar la NDA en la segunda mitad de 2024.

Basándose en las directrices de la FDA, se espera que el periodo de revisión previsto para la posible nueva presentación de la NDA sea de seis meses. El diseño y la potencia estadística para el ensayo propuesto se derivan de cuatro ensayos clínicos de cámara de ojo seco realizados anteriormente con reproxalap. Según los datos de los ensayos clínicos anteriores, cuando se analizaron con el diseño y el plan estadístico del ensayo previsto, las molestias oculares en la cámara de ojo seco tras el tratamiento con reproxalap fueron estadísticamente inferiores a las del vehículo (p=0,0003).

Se espera que el ensayo clínico previsto tenga una potencia superior al 90% para detectar una diferencia entre los grupos de tratamiento. Se espera realizar un ensayo clínico en una cámara de ojo seco diferente, además de un ensayo clínico de campo tradicional de seis semanas, en paralelo con el ensayo clínico previsto como parte de una estrategia integral diseñada para tener en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y las posibles diferencias en los lugares y el entorno clínicos. El mecanismo de acción del reproxalap se ha visto respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas de fase tardía fisiológicamente distintas.

El reproxalap se ha estudiado en más de 2.400 pacientes sin que se hayan observado problemas de seguridad; la irritación leve y transitoria del lugar de instilación es el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia en los ensayos clínicos.