Aldeyra Therapeutics, Inc. ha anunciado la inscripción del primer paciente en un ensayo clínico de fase 3 en cámara de ojo seco diseñado para permitir una potencial nueva presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de reproxalap tópico ocular al 0,25%, un modulador RASP en investigación, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Dependiendo de los resultados positivos del ensayo clínico, Aldeyra espera volver a presentar la NDA del reproxalap para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2024. Aldeyra tiene la intención de incluir en la posible nueva presentación de la NDA un proyecto de etiqueta que describa la mejoría crónica y aguda de los síntomas y del enrojecimiento ocular.

Por lo que Aldeyra sabe, el borrador de etiqueta podría representar la primera etiqueta para la enfermedad del ojo seco que incorpore datos clínicos evaluados de forma aguda en una cámara de ojo seco, y potencialmente la primera etiqueta para la enfermedad del ojo seco que incluya la reducción del enrojecimiento ocular para un fármaco administrado de forma crónica. Según las directrices de la FDA, se espera que el periodo de revisión previsto para la posible nueva presentación de la NDA sea de seis meses. En el ensayo clínico, se administra a los pacientes un vehículo (el medicamento sin el principio activo) antes y durante la exposición a una cámara de ojo seco.

Posteriormente, los pacientes que cumplen los requisitos se asignan al azar para recibir reproxalap o vehículo antes y durante la exposición a una cámara adicional de ojo seco. Se espera inscribir a unos 110 pacientes para evaluar el criterio de valoración primario de las molestias oculares. En cuatro ensayos clínicos de reproxalap en cámara de ojo seco completados previamente, cuando se analizaron en conjunto con el diseño del ensayo y el plan estadístico discutidos recientemente con la FDA, las molestias oculares en la cámara de ojo seco tras el tratamiento con reproxalap fueron estadísticamente inferiores a las del vehículo (p=0,0003).

Se espera realizar en paralelo un ensayo clínico en una cámara de ojo seco diferente, además de un ensayo clínico de campo tradicional de seis semanas, como parte de una estrategia global diseñada para tener en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y las posibles diferencias en los lugares y el entorno clínicos. En consonancia con las orientaciones divulgadas anteriormente y sobre la base del plan operativo actual, se prevé que el efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables de 133,0 millones de dólares a 31 de marzo de 2024 sean suficientes para financiar las operaciones hasta más allá de finales de 2026.