ALK anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó ODACTRA® (extracto de alérgenos de ácaros del polvo doméstico) en comprimidos para uso sublingual para el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico (HDM) en personas de 12 a 17 años. ODACTRA se lanzó por primera vez para adultos, de 18 a 65 años, en EE.UU. en 2017, y la indicación ampliada se basa en la oferta de tratamiento de ALK para quienes padecen alergias. ODACTRA es un extracto alergénico indicado como inmunoterapia para la rinitis alérgica inducida por HDM, con o sin conjuntivitis, confirmada por pruebas in vitro de anticuerpos IgE frente a HDM Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus, o pruebas cutáneas frente a extractos alergénicos de HDM autorizados.

ODACTRA está aprobado para su uso en personas de 12 a 65 años de edad. ODACTRA no está indicado para el alivio inmediato de los síntomas alérgicos. Los datos de varios estudios sirvieron de base para la indicación ampliada. El ensayo MT-18 de 28 días fue el primer ensayo de fase 3 de inmunoterapia sublingual (SLIT)-tabletas realizado únicamente en adolescentes.

Evaluó la seguridad de ODACTRA en adolescentes europeos de 12 a 17 años (N=253) con rinitis alérgica HDM con/sin conjuntivitis (AR/C), con o sin asma leve. El criterio de valoración principal del ensayo MT-18 de al menos un acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AETT) se notificó en 223 (88%) sujetos y confirmó los datos de los ensayos norteamericanos y japoneses realizados previamente, que indicaban que la tableta SLIT de HDM era bien tolerada en adolescentes con AR/C por HDM. El perfil de seguridad en niños y adolescentes fue coherente con el perfil de seguridad en adultos, y en los ensayos no se produjeron anafilaxia relacionada con el tratamiento, administraciones de epinefrina, hinchazones locales graves, edema grave de boca o garganta ni esofagitis eosinofílica.3 Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) más frecuentes fueron reacciones locales en el lugar de aplicación. La mayoría de los TRAE fueron de intensidad leve y se experimentaron normalmente el primer o segundo día de tratamiento.