Alligator Bioscience ha anunciado unos segundos resultados provisionales positivos del estudio en curso de fase 2 OPTIMIZE-1 del activo líder de la compañía, mitazalimab, en cáncer de páncreas metastásico de 1ª línea. El estudio multicéntrico abierto está evaluando la seguridad y eficacia del mitazalimab (agonista de los mAb CD40) en combinación con quimioterapia, mFOLFIRINOX, en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratados previamente. El segundo análisis provisional realizado en los 23 pacientes incluidos en el análisis provisional, con un periodo de seguimiento de nueve a 17 meses, comunicado en enero de 2023.

demostró lo siguiente: Las respuestas tumorales se profundizaron y la tasa de respuesta objetiva (TRO) aumentó hasta el 57% (desde el 52%), lo que sugiere un beneficio duradero para los pacientes. De los 13 pacientes que lograron una respuesta objetiva, siete (54%) siguieron en tratamiento durante más de 10 meses con una respuesta mantenida, siendo la más prolongada de 17 meses. El análisis provisional realizado en los 57 pacientes evaluables con un periodo de seguimiento de dos a 17 meses demostró lo siguiente: 25 pacientes respondieron al tratamiento, lo que dio lugar a una ORR provisional del 44%.

La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 8,7 meses en comparación con los 5,9 notificados para FOLFIRINOX solo en otros estudios, lo que indica un efecto inmunoestimulador del mitazalimab y posibles beneficios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia. Además, 19 pacientes (33%) lograron una enfermedad estable, lo que dio lugar a una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 77%. Por otra parte, se confirmó el perfil manejable de seguridad y tolerabilidad del mitazalimab en combinación con mFOLFIRINOX. Estos datos se comparan favorablemente con la ORR del 31,6%, la mPFS de 6,4 meses y la DoR de 5,9 meses notificadas en poblaciones de pacientes similares tratadas con el tratamiento estándar FOLFIRINOX solo.

En mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concedió al mitazalimab la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de páncreas.