Alphamab Oncology anunció que los datos del estudio clínico realizado en China (JSKN003-102) del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) biespecífico anti-HER2 JSKN003 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que expresan HER2, se presentaron por primera vez en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Reunión Anual 2024 de la ASCO). Título: Evaluación de la seguridad, farmacocinética y eficacia de JSKN003 en pacientes con tumores sólidos avanzados: Un estudio clínico de fase I/II. El JSKN003, un conjugado anticuerpo-fármaco anti-HER2 bisespecífico ("bis-ADC"), desarrollado internamente con una plataforma propia de conjugación de glicanos específicos, muestra una mejor estabilidad sérica, lo que puede dar lugar a una ventana terapéutica más amplia.

Los datos del ensayo clínico de fase I realizado en Australia, presentados en abril en la Reunión Anual 2024 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR), demostraron una tolerabilidad favorable, un perfil de seguridad y una actividad antitumoral preliminar alentadora. Actualmente se están llevando a cabo múltiples estudios clínicos de JSKN003 en Australia y China, y también se está avanzando activamente en su ensayo clínico pivotal en cáncer de mama avanzado con baja expresión de HER2 en China. M M&S: JSKN003-102 (NCT05744427) es un estudio clínico de fase I (escalada de dosis y ampliación) y fase II (ampliación de cohortes) en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados.

Se inscribieron pacientes con registros patológicos confirmados de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos no resecables con expresión de HER2 (IHC1+) o mutación del gen (mutación del exón 19 o 20 de HER2) que habían fracasado a la terapia estándar, no toleraban la terapia estándar o carecían de un tratamiento eficaz. Los objetivos eran la seguridad, la farmacocinética (FC), la actividad antitumoral preliminar del JSKN003 y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada de fase II (DPR2). La parte de escalada de dosis adopta un diseño BOIN a través de 7 niveles de dosis (1,0 - 8,4 mg/kg, Q3W).

Resultados del 5 de abril de 2024, 46 pacientes (25 cánceres de mama, 11 cánceres gástricos, 8 cánceres colorrectales, 1 cáncer de pulmón y 1 cáncer de ovario) se inscribieron y recibieron JSKN003 a través de 6 niveles de dosis (2,1 - 8,4mg/kg, Q3W) en la parte de fase I (1,0mg/kg fue exento). En el caso del cáncer de mama, la ORR fue del 73,3% en 15 pacientes con HER2 positivo y del 33,3% en 9 pacientes con HER2 bajo, respectivamente. El JSKN003 es un conjugado anticuerpo-fármaco bispecífico (bis-ADC) anti-HER2, desarrollado internamente con una plataforma propia de conjugación bispecífica.

El JSKN003 se dirige al HER2 y desencadena la internalización y liberación del fármaco citotóxico. En comparación con sus homólogos, JSKN003 demostró una mejor estabilidad sérica, un efecto byer más potente y una actividad de destrucción tumoral comparable, lo que amplía eficazmente la ventana terapéutica. Actualmente se están llevando a cabo múltiples estudios clínicos de J SKN003 en Australia y China, y ya se está avanzando activamente en su ensayo clínico de fase I en HER 2 avanzado de baja expresión en China.