Alphamab Oncology y CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. anunciaron conjuntamente que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) concedió la designación de Terapia Innovadora al KN026 (anticuerpo biespecífico HER2) combinado con quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico HER2-positivo (incluido el cáncer de la unión gastroesofágica). El cáncer gástrico es una de las neoplasias malignas gastrointestinales más frecuentes en el mundo, y el número de nuevos casos y muertes por cáncer gástrico en China cada año se aproxima al 42% del mundo, lo que supone una pesada carga de enfermedad para los pacientes, especialmente los que padecen cáncer gástrico avanzado o metastásico.

El receptor del factor de crecimiento epidérmico humano2 (HER2) se sobreexpresa en cerca del 15-20% de los pacientes con cáncer gástrico, lo que se asocia a la agresividad del tumor y a un mal pronóstico. Por lo tanto, existe una enorme necesidad clínica no cubierta en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico HER2-positivo que progresan o recaen tras la terapia de primera línea. El estudio clínico del KN026 en esta indicación ha mostrado preliminarmente un avance en la eficacia y una buena seguridad, lo que presenta ventajas clínicas evidentes en comparación con los métodos de tratamiento existentes.

Según los resultados de un ensayo clínico de fase II en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de la monoterapia con KN026 en pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión de HER2 o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en los que había fracasado al menos una terapia estándar previa, publicados en el European Journal of Cancer en noviembre de 2022, un total de 45 sujetos recibieron monoterapia con KN026 al menos una vez, de los cuales 27 tenían una alta expresión de HER2, 14 una baja expresión de HER2 y 4 no tenían expresión de HER2. Entre los 39 pacientes cuya eficacia se evaluó, el grupo con alta expresión de HER2 tuvo una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 56%, una mediana de duración de la respuesta (DdR) de 9,7 meses, una mediana de seguimiento de 14,7 meses, una mediana de supervivencia sin progresión (SLPm) de 8,3 meses y una mediana de supervivencia global (SGGm) de 16,3 meses. En el estudio no se notificaron muertes relacionadas con el fármaco, y el acontecimiento adverso de grado 3 más frecuente fue la enfermedad gastrointestinal (5 pacientes, 11%).

Mientras tanto, en 14 pacientes con alta expresión de HER que habían sido tratadas previamente con trastuzumab, la tasa de respuesta objetiva (ORR") alcanzó el 50%. Los datos clínicos anteriores demuestran que el KN026 es significativamente eficaz en el tratamiento de pacientes en las que ha fracasado la terapia previa contra el HER2. El ensayo clínico de fase III del KN026 en esta indicación se encuentra en la fase de inscripción, y el ensayo está actualmente muy avanzado.

Se ha concedido al KN026 la designación de tratamiento innovador, y se acelerará aún más su desarrollo y velocidad de revisión, con lo que se espera que se convierta en el primer tratamiento anti-HER2 para el cáncer gástrico de segunda línea en el que ha fracasado la terapia dirigida al HER2. Además, el KN026 también ha mostrado un efecto inhibidor en células tumorales con expresión media o baja de HER2 o en líneas celulares resistentes al Trastuzumab. Alphamab ya ha iniciado múltiples ensayos clínicos para el KN026 en China y Estados Unidos.

El KN026 mostró buenos perfiles de eficacia y seguridad, incluso en pacientes muy pretratados con cáncer de mama HER2-positivo y cáncer gástrico. Para hacer que el cáncer sea manejable y curable, Alphamab Oncology siempre se ha guiado por el valor clínico y las necesidades de los pacientes, y se centra en el desarrollo de fármacos antitumorales innovadores, seguros y asequibles para beneficiar a los pacientes de China y de todo el mundo. La empresa creó una plataforma tecnológica de descubrimiento, investigación y desarrollo de fármacos de macromoléculas biológicas, fabricada con derechos de propiedad intelectual independientes, como la ingeniería de proteínas/anticuerpos, el cribado de anticuerpos y la modificación de anticuerpos multimódulo/multifuncional.

Con múltiples plataformas tecnológicas propias, Alphamab oncología ha establecido una cartera de productos competitiva y diferenciada a nivel mundial que consta de anticuerpos/anticuerpos monoclonales tumorales de dominio único, anticuerpos multifuncionales y conjugados anticuerpo-fármaco. Entre ellos, la primera inyección subcutánea de inhibidor de PD-L1 del mundo (Envafolimab) ha obtenido la aprobación del mercado por parte de la Administración Nacional China de Productos Médicos, varias variedades han entrado en la fase clínica crítica en la fase clínica crítica en China y Estados Unidos, 2 variedades han entrado en la fase clínica crítica en China y en la fase clínica crítica en China.