El consejo de administración de Alphamab Alphamab Oncology anunció que un ensayo clínico de fase I/II ("JSKN033-101") de JSKN033 desarrollado de forma independiente por Group para el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ("HER2"), ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de Bellberry (Australia). El JSKN033-101 es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase I/II que consta de dos fases: (i) la fase I (la fase de aumento de dosis) diseñada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del JSKN033 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2 y para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada de fase II (la "RP2D"); y (ii) la fase II (la fase de ampliación de dosis) diseñada para evaluar la eficacia y seguridad del JSKN033 en tumores gastrointestinales que expresan HER2 en la RP2D. JSKN033 es una primera formulación subcutánea global con JSKN003, el fármaco conjugado con anticuerpos biespecíficos HER2 y Envafolimab, el anticuerpo monoclonal ligando de muerte programada 1 (" PD-L1 "), desarrollado por el Grupo.

El JSKN003 es un conjugado anticuerpo-fármaco biparatópico dirigido contra HER2, del que un inhibidor de la topoisomerasa I está unido al sitio de glicosilación N del anticuerpo KN026 (un anticuerpo biespecífico recombinante humanizado anti-HER2) mediante la conjugación glicosilada específica. El envafolimab es una proteína de fusión Fc compuesta por un anticuerpo humanizado anti-PD-L1 de dominio único y un fragmento Fc IgG1 humano, que ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China como el primer inhibidor de PD-L1 de inyección subcutánea a nivel mundial en noviembre de 2021.