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Amgen Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprueba el RIABNI

06/06/2022 | 15:00

Amgen ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado RIABNI™ (rituximab-arrx), un biosimilar de Rituxan®, en combinación con metotrexato para adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severamente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). El RIABNI ya está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), granulomatosis con poliangeítis (GPA) (también llamada granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA). El RIABNI, un anticuerpo citolítico dirigido al CD20, demostró ser altamente similar, sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad o eficacia, al Rituxan (rituximab), basándose en la totalidad de las pruebas, que incluían datos analíticos, no clínicos y clínicos comparativos. El estudio clínico comparativo, aleatorizado y doble ciego, comparó la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de RIABNI frente al producto de referencia (RP) rituximab en pacientes con AR de moderada a grave. En total, 311 pacientes fueron aleatorizados y tratados con RIABNI, rituximab RP aprobado en la UE (rituximab-UE) o rituximab RP aprobado en EE.UU. (rituximab-US). El grupo de rituximab-US hizo la transición a RIABNI en el periodo 2 del estudio. El criterio de valoración primario de la eficacia, el cambio en la puntuación de la actividad de la enfermedad 28 mediante la proteína C reactiva (DAS28-CRP) con respecto al valor inicial en la semana 24, estuvo dentro del margen de equivalencia predefinido, lo que indica la equivalencia en la eficacia clínica entre RIABNI y rituximab RP. La seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de RIABNI fueron similares a las de rituximab RP.


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Deuda neta 2022 27 064 M - 26 579 M
P/E ratio 2022 21,1x
Rendimiento 2022 3,12%
Capitalización 133 MM 133 MM 130 MM
VE / Ventas 2022 6,11x
VE / Ventas 2023 5,80x
Nro. de Empleados 24 200
Flotante 99,8%
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Amgen Inc. : Análisis técnico gráfico Amgen Inc. | MarketScreener
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Directivos y Administradores
Robert A. Bradway Chairman, President & Chief Executive Officer
Peter H. Griffith Chief Financial Officer & Executive Vice President
David M. Reese Senior VP-Translational Sciences & Oncology
Darryl Sleep Chief Medical Officer & Senior VP-Global Medical
Mike Zahigian Chief Information Officer & Senior Vice President
Sector y competencia
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JOHNSON & JOHNSON-3.37%434 603
ELI LILLY AND COMPANY11.53%292 730
PFIZER, INC.-15.14%281 235
ROCHE HOLDING AG-16.91%275 562
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